艾灸预防异基因造血干细胞移植后出血性膀胱炎
2026年8月20日 更新者：Yi Zhang
艾灸预防异基因造血干细胞移植后出血性膀胱炎的临床研究
本研究为一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，拟招募254例接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液病患者，根据性别、移植类型、原发病类型随机分为两组。
对照组给予常规治疗,实验组从移植后第1天起增加灸中极、关元、气海各30 min,qd,直至移植后第14天。
环磷酰胺给药前每天收集尿常规直至+14d，并在+1d、+14天、出现血尿症状、HC缓解和尿常规四个时间点检测血/尿BK病毒、JC病毒和腺病毒。三个月内对所有患者每7天进行一次常规检测，并对出血性膀胱炎（HC）患者进行严重程度分级、疼痛评分和主要中医证候分析，旨在评估艾灸预防HC的有效性。这组患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450002
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Yi Zhang
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- Hematology Department, The First People's Hospital of Yunnan
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311121
- Bone Marrow Transplantation Center, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者充分了解本研究，自愿参与并签署知情同意书（ICF）；
- 年龄：18-55岁；
- 使用MAC方案接受allo-HSCT的恶性血液病患者或接受allo-HSCT的严重再生障碍性贫血（Severe aplasty anemia；severeaplastyanimin，SAA）患者；
排除标准：
- 拒绝参加本临床研究；
- 施灸部位相应皮肤破损或敏感；
- 用RIC程序预处理的allo-HSCT；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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对照组接受常规对症治疗。
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实验性的：艾灸
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实验组于HSCT后第1天开始艾灸中极、关元、气海各30 min,每日1次,直至移植后第14天,同时进行常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在移植后100天内，HC患者的疼痛评分最高
大体时间：100天
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在移植后100天内，HC患者的疼痛评分最高
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性移植物抗宿主病的发病率
大体时间：100天
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100天
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移植后100天内，HC的加权疼痛评分（WPS）
大体时间：100天
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加权疼痛评分（WPS）是一种通过考虑疼痛的强度和持续时间来评估总体疼痛负担的方法。 计算WPS的步骤： 记录疼痛强度：在研究或治疗过程中测量患者的疼痛。 确定时间间隔：记录每个时间点疼痛的持续时间。 分配权重：权重通常是根据时间段的临床意义分配的。 例如，如果患者长时间遭受严重的疼痛，则该时期的体重将更高。 计算WPS：将疼痛强度乘以每个时间段的持续时间和重量，并总和所有这些值以获取总WPS。 |
100天
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移植后100天内HC的发病率
大体时间：100天
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100天
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粒细胞植入率
大体时间：100天
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100天
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血小板植入率
大体时间：100天
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100天
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巨细胞病毒（CMV）/Epstein-Barr病毒（EBV）重新激活
大体时间：100天
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100天
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感染
大体时间：100天
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100天
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无复发死亡率，NRM
大体时间：100天
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang AK, Foca MD, Jin Z, Vasudev R, Laird M, Schwartz S, Qureshi M, Kolb M, Levinson A, Bhatia M, Kung A, Garvin J, George D, Della-Latta P, Whittier S, Saiman L, Satwani P. Bacterial bloodstream infections in pediatric allogeneic hematopoietic stem cell recipients before and after implementation of a central line-associated bloodstream infection protocol: A single-center experience. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1650-1655. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.229. Epub 2016 Jul 1.
- Mackall C, Fry T, Gress R, Peggs K, Storek J, Toubert A; Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR); National Marrow Donor Program (NMDP); European Blood and Marrow Transplant Group (EBMT); American Society of Blood and Marrow Transplantation (ASBMT); Canadian Blood and Marrow Transplant Group (CBMTG); Infectious Disease Society of America (IDSA); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA); Association of Medical Microbiology and Infectious Diseases Canada (AMMI); Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Background to hematopoietic cell transplantation, including post transplant immune recovery. Bone Marrow Transplant. 2009 Oct;44(8):457-62. doi: 10.1038/bmt.2009.255. No abstract available.
- Gutierrez-Aguirre CH, Esparza-Sandoval AC, Palomares-Leal A, Jaime-Perez JC, Gomez-Almaguer D, Cantu-Rodriguez OG. Outpatient haploidentical hematopoietic stem cell transplant using post-transplant cyclophosphamide and incidence of hemorrhagic cystitis. Hematol Transfus Cell Ther. 2022 Apr-Jun;44(2):163-168. doi: 10.1016/j.htct.2020.09.149. Epub 2020 Dec 4.
- Dalianis T, Ljungman P. Full myeloablative conditioning and an unrelated HLA mismatched donor increase the risk for BK virus-positive hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoetic stem cell transplanted patients. Anticancer Res. 2011 Mar;31(3):939-44.
- Manikandan R, Kumar S, Dorairajan LN. Hemorrhagic cystitis: A challenge to the urologist. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):159-66. doi: 10.4103/0970-1591.65380.
- Khojasteh NH, Zakerinia M, Ramzi M, Haghshenas M. A new regimen of MESNA (2-mercaptoethanesulfonate) effectively prevents cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis in bone marrow transplant recipients. Transplant Proc. 2000 May;32(3):596. doi: 10.1016/s0041-1345(00)00906-4. No abstract available.
- Arango M, Cardona D. Hemorrhagic Cystitis after Haploidentical Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide: Protective Effect of MESNA Continuous Infusion. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Aug;26(8):1492-1496. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.04.028. Epub 2020 May 15.
- Visintini C, Venturini M, Palese A. Haemorrhagic cystitis, preventive and treatment interventions in patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation: A scoping review. Eur J Oncol Nurs. 2019 Oct;42:50-62. doi: 10.1016/j.ejon.2019.07.005. Epub 2019 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月21日
初级完成 (实际的)
2026年4月10日
研究完成 (实际的)
2026年4月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UHCT230700
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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