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Moxibustion zur Vorbeugung von hämorrhagischer Zystitis nach Allo-HSCT

9. März 2026 aktualisiert von: Yi Zhang

Klinische Studie zur Moxibustion zur Vorbeugung von hämorrhagischer Zystitis nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Rekrutierung von 254 hämatologischen Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT), die nach dem Zufallsprinzip nach Geschlecht, Art der Transplantation und Art der Grunderkrankung in zwei Gruppen eingeteilt wurden . Die Kontrollgruppe wurde konventionell behandelt, und die Versuchsgruppe steigerte die Moxibustion von Zhongji, Guanyuan und Qihai für 30 Minuten alle vier Tage, beginnend am ersten Tag nach der HSCT-Durchführung bis zum 14. Tag nach der Transplantation. Der Urin wurde täglich vor der Cyclophosphamid-Verabreichung bis zum Tag +14 gesammelt und Blut/Urin auf BK-Virus, JC-Virus und Adenovirus zu vier Zeitpunkten getestet: +1 Tag, +14 Tage, Auftreten von Hämaturie-Symptomen und Remission von HC und Urin Die Routine wurde einmal alle 7 Tage für alle Patienten innerhalb von drei Monaten getestet, und für Patienten mit hämorrhagischer Zystitis (HC), Schmerzscores und dem Haupt-TCM-Evidenzprofil sollte eine Schweregradeinstufung durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Moxibustion bei der Prävention von HC zu bewerten dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450002
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Ran Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Yi Zhang
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • Hematology Department, The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • jie Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bone Marrow Transplantation Center, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind sich der Studie vollständig bewusst, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung (ICF);
  2. Alter: 18-55 Jahre;
  3. Patienten mit schädlichen Blutkrankheiten, die sich einer allo-HSCT unter Verwendung des MAC-Protokolls unterziehen, oder Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (schwere aplastische Anämie; Severaplasticanimin, SAA), die sich einer allo-HSCT unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  1. die Teilnahme an dieser klinischen Studie verweigern;
  2. Die entsprechende Haut an der Moxibustionsstelle ist verletzt oder empfindlich;
  3. allo-HSCT vorbehandelt mit dem RIC-Programm;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Symptomatische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle symptomatische Behandlung.
Experimental: Moxibustion
Sonstiges: Moxibustion
Die Versuchsgruppe erhielt Moxibustion von Zhongji, Guanyuan und Qihai für 30 Minuten alle vier Tage, beginnend am ersten Tag nach der HSCT-Durchführung bis zum 14. Tag nach der Transplantation, während sie konventionell behandelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der höchste Schmerzwert bei HC -Patienten innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Der höchste Schmerzwert bei HC -Patienten innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Gewichtter Schmerzwert (WPS) in HC innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage

Gewichteter Schmerzpunkt (WPS) ist eine Methode, mit der die Gesamtschmerzbelastung sowohl die Intensität als auch die Schmerzdauer berücksichtigt. Schritte zur Berechnung von WPS:

Schmerzintensität aufzeichnen: Messen Sie die Schmerzen des Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie oder Behandlung.

Zeitintervalle bestimmen: Notieren Sie die Dauer, für die der Schmerz zu jedem Zeitpunkt erlebt wurde.

Gewichte zuweisen: Gewichte werden normalerweise basierend auf der klinischen Bedeutung des Zeitraums zugeordnet. Wenn beispielsweise ein Patient über einen längeren Zeitraum schwere Schmerzen hat, hätte dieser Zeitraum ein höheres Gewicht.

Berechnen Sie die WPS: Multiplizieren Sie die Schmerzintensität mit der Dauer und dem Gewicht für jeden Zeitraum und sammeln Sie alle diese Werte, um die Gesamt -WPS zu erhalten.
100 Tage
Inzidenz von HC innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Granulozytenimplantationsrate
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Thrombozytenimplantationsrate
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Cytomegalovirus (CMV)/Epstein-Barr-Virus (EBV) -Reaktivierung
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Infektion
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Keine Rückfallsterblichkeit, NRM
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Zhang

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Yunnan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT230700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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