Moxibustion a hemorrhagiás cystitis megelőzésére Allo-HSCT után
2026. augusztus 20. frissítette: Yi Zhang
A moxibustion klinikai vizsgálata az allogén vérképző őssejt-transzplantáció utáni hemorrhagiás cystitis megelőzésére
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelynek célja 254 allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (allo-HSCT) átesett hematológiai beteg bevonása volt, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak nem, a transzplantáció típusa és az elsődleges betegség típusa szerint. .
A kontrollcsoportot hagyományosan kezelték, és a kísérleti csoport növelte a Zhongji, Guanyuan és Qihai moxibustióját 30 percig naponta, a HSCT elvégzését követő első naptól kezdve a transzplantációt követő 14. napig.
A vizelet rutint naponta gyűjtöttük a ciklofoszfamid beadása előtt +14 óráig, és a vér/vizelet BK vírust, JC vírust és adenovírust négy időpontban vizsgáltuk: +1 nap, +14 nap, hematuria tünet megjelenése, HC és vizelet remissziója. A rutint 7 naponta egyszer tesztelték minden betegnél három hónapon belül, és súlyossági besorolást kell végezni a hemorrhagiás cystitisben (HC) szenvedő betegeknél, a fájdalom pontszámaiban és a fő TCM bizonyítékprofilban, hogy értékeljék a moxibuszció hatékonyságát a HC megelőzésében. ez a betegcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450002
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Yi Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Hematology Department, The First People's Hospital of Yunnan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 311121
- Bone Marrow Transplantation Center, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek teljes mértékben tisztában vannak a vizsgálattal, önkéntesen vesznek részt benne, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
- Életkor: 18-55 év;
- Vészes vérbetegségben szenvedő betegek, akiknél allo-HSCT-t végeznek a MAC protokoll szerint, vagy súlyos aplasztikus anémiában (Súlyos aplasztikus anémia; súlyosaplasticanimin, SAA) szenvedő betegek, akik allo-HSCT-n estek át;
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban;
- A megfelelő bőr a moxibustió helyén törött vagy érzékeny;
- RIC programmal előkezelt allo-HSCT;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
A kontrollcsoport hagyományos tüneti kezelést kapott.
|
|
Kísérleti: Moxibustion
|
A kísérleti csoport Zhongji, Guanyuan és Qihai moxibustióját kapta naponta 30 percig, a HSCT elvégzését követő első naptól kezdve a transzplantációt követő 14. napig, miközben hagyományos kezelést kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legmagasabb fájdalom pontszám a HC -betegeknél a transzplantációtól számított 100 napon belül
Időkeret: 100 nap
|
A legmagasabb fájdalom pontszám a HC -betegeknél a transzplantációtól számított 100 napon belül
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
|
Súlyozott fájdalom pontszám (WPS) HC-ben a transzplantáció utáni 100 napon belül
Időkeret: 100 nap
|
A súlyozott fájdalom pontszáma (WPS) egy olyan módszer, amelyet az általános fájdalomterhelés felmérésére használnak, figyelembe véve mind az intenzitást, mind a fájdalom időtartamát. Lépések a WPS kiszámításához: Nyilvántartási intenzitás: Mérje meg a beteg fájdalmát különböző időpontokban a vizsgálat vagy a kezelés során. Határozza meg az időintervallumokat: Rögzítse az időtartamot, amellyel a fájdalom minden időpontban megtapasztalta. Hozzárendelje a súlyokat: A súlyokat általában az időtartam klinikai jelentősége alapján rendelik hozzá. Például, ha a beteg hosszabb ideig súlyos fájdalmat tapasztal, akkor az időszak nagyobb súlya lenne. Számítsa ki a WPS -t: Szorozzuk meg a fájdalom intenzitását az egyes időtartamok időtartamával és súlyával, és összegezzük ezeket az értékeket a teljes WPS -hez. |
100 nap
|
|
A HC előfordulása a transzplantáció utáni 100 napon belül
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
|
Granulocita implantációs sebesség
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
|
Vérlemezke implantációs sebesség
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
|
Citomegalovírus (CMV)/Epstein-Barr vírus (EBV) újraaktiválása
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
|
Fertőzés
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
|
Nincs relapszus halálozás, NRM
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chang AK, Foca MD, Jin Z, Vasudev R, Laird M, Schwartz S, Qureshi M, Kolb M, Levinson A, Bhatia M, Kung A, Garvin J, George D, Della-Latta P, Whittier S, Saiman L, Satwani P. Bacterial bloodstream infections in pediatric allogeneic hematopoietic stem cell recipients before and after implementation of a central line-associated bloodstream infection protocol: A single-center experience. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1650-1655. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.229. Epub 2016 Jul 1.
- Mackall C, Fry T, Gress R, Peggs K, Storek J, Toubert A; Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR); National Marrow Donor Program (NMDP); European Blood and Marrow Transplant Group (EBMT); American Society of Blood and Marrow Transplantation (ASBMT); Canadian Blood and Marrow Transplant Group (CBMTG); Infectious Disease Society of America (IDSA); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA); Association of Medical Microbiology and Infectious Diseases Canada (AMMI); Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Background to hematopoietic cell transplantation, including post transplant immune recovery. Bone Marrow Transplant. 2009 Oct;44(8):457-62. doi: 10.1038/bmt.2009.255. No abstract available.
- Gutierrez-Aguirre CH, Esparza-Sandoval AC, Palomares-Leal A, Jaime-Perez JC, Gomez-Almaguer D, Cantu-Rodriguez OG. Outpatient haploidentical hematopoietic stem cell transplant using post-transplant cyclophosphamide and incidence of hemorrhagic cystitis. Hematol Transfus Cell Ther. 2022 Apr-Jun;44(2):163-168. doi: 10.1016/j.htct.2020.09.149. Epub 2020 Dec 4.
- Dalianis T, Ljungman P. Full myeloablative conditioning and an unrelated HLA mismatched donor increase the risk for BK virus-positive hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoetic stem cell transplanted patients. Anticancer Res. 2011 Mar;31(3):939-44.
- Manikandan R, Kumar S, Dorairajan LN. Hemorrhagic cystitis: A challenge to the urologist. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):159-66. doi: 10.4103/0970-1591.65380.
- Khojasteh NH, Zakerinia M, Ramzi M, Haghshenas M. A new regimen of MESNA (2-mercaptoethanesulfonate) effectively prevents cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis in bone marrow transplant recipients. Transplant Proc. 2000 May;32(3):596. doi: 10.1016/s0041-1345(00)00906-4. No abstract available.
- Arango M, Cardona D. Hemorrhagic Cystitis after Haploidentical Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide: Protective Effect of MESNA Continuous Infusion. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Aug;26(8):1492-1496. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.04.028. Epub 2020 May 15.
- Visintini C, Venturini M, Palese A. Haemorrhagic cystitis, preventive and treatment interventions in patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation: A scoping review. Eur J Oncol Nurs. 2019 Oct;42:50-62. doi: 10.1016/j.ejon.2019.07.005. Epub 2019 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHCT230700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .