Moxabustão para prevenção de cistite hemorrágica após alo-TCTH
9 de março de 2026 atualizado por: Yi Zhang
Estudo clínico de moxabustão para prevenção de cistite hemorrágica após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo foi um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado planejado para recrutar 254 pacientes hematológicos com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH), que foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com sexo, tipo de transplante e tipo de doença primária. .
O grupo controle foi tratado convencionalmente, e o grupo experimental aumentou a moxabustão de Zhongji, Guanyuan e Qihai por 30 minutos ao dia, começando no primeiro dia após o TCTH ser realizado até o 14º dia após o transplante.
A rotina de urina foi coletada diariamente antes da administração de ciclofosfamida até +14d, e vírus BK, vírus JC e adenovírus no sangue/urina foram testados em quatro momentos: +1d, +14 dias, aparecimento de sintoma de hematúria e remissão de HC, e urina A rotina foi testada uma vez a cada 7 dias para todos os pacientes dentro de três meses, e a classificação da gravidade deve ser realizada para pacientes com cistite hemorrágica (CH), escores de dor e o principal perfil de evidências da MTC, com o objetivo de avaliar a eficácia da moxabustão na prevenção de CH em esse grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhang, Dr
- Número de telefone: +86 15639790587
- E-mail: zy188603@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450002
- Recrutamento
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
-
Contato:
- Ran Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Yi Zhang
-
Contato:
- Yi Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- Hematology Department, The First People's Hospital of Yunnan
-
Contato:
- jie Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
- Ainda não está recrutando
- Bone Marrow Transplantation Center, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
-
Contato:
- Yanmin Zhao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm pleno conhecimento do estudo, participam voluntariamente e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Idade: 18 a 55 anos;
- Pacientes com doenças sanguíneas perniciosas submetidos a alo-TCTH usando o protocolo MAC ou pacientes com anemia aplástica grave (anemia aplástica grave; aplasticanimina grave, SAA) submetidos a alo-TCTH;
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar deste estudo clínico;
- A pele correspondente no local da moxabustão está rompida ou sensível;
- alo-HSCT pré-tratado com o programa RIC;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
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O grupo controle recebeu tratamento sintomático convencional.
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Experimental: Moxabustão
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O grupo experimental recebeu moxabustão de Zhongji, Guanyuan e Qihai por 30 minutos ao dia, começando no primeiro dia após o TCTH ser realizado até o 14º dia após o transplante, enquanto tratado convencionalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O maior escore de dor em pacientes com HC dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias
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O maior escore de dor em pacientes com HC dentro de 100 dias após o transplante
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Pontuação de dor ponderada (WPS) em HC dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias
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O escore de dor ponderado (WPS) é um método usado para avaliar a carga geral da dor, considerando a intensidade e a duração da dor. Etapas para calcular o WPS: Intensidade da dor registrada: meça a dor do paciente em vários momentos durante o estudo ou tratamento. Determine os intervalos de tempo: registre a duração pela qual a dor foi experimentada em cada momento. Atribuir pesos: os pesos são normalmente atribuídos com base no significado clínico do período. Por exemplo, se um paciente sofrer dor intensa por um período prolongado, esse período teria um peso maior. Calcule o WPS: multiplique a intensidade da dor pela duração e o peso para cada período de tempo e soma todos esses valores para obter o WPS total. |
100 dias
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Incidência de HC dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Taxa de implantação de granulócitos
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Taxa de implantação de plaquetas
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Reativação do vírus do citomegalovírus (CMV)/Epstein-Barr (EBV)
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Infecção
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Sem mortalidade de recaída, nrm
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang AK, Foca MD, Jin Z, Vasudev R, Laird M, Schwartz S, Qureshi M, Kolb M, Levinson A, Bhatia M, Kung A, Garvin J, George D, Della-Latta P, Whittier S, Saiman L, Satwani P. Bacterial bloodstream infections in pediatric allogeneic hematopoietic stem cell recipients before and after implementation of a central line-associated bloodstream infection protocol: A single-center experience. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1650-1655. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.229. Epub 2016 Jul 1.
- Mackall C, Fry T, Gress R, Peggs K, Storek J, Toubert A; Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR); National Marrow Donor Program (NMDP); European Blood and Marrow Transplant Group (EBMT); American Society of Blood and Marrow Transplantation (ASBMT); Canadian Blood and Marrow Transplant Group (CBMTG); Infectious Disease Society of America (IDSA); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA); Association of Medical Microbiology and Infectious Diseases Canada (AMMI); Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Background to hematopoietic cell transplantation, including post transplant immune recovery. Bone Marrow Transplant. 2009 Oct;44(8):457-62. doi: 10.1038/bmt.2009.255. No abstract available.
- Gutierrez-Aguirre CH, Esparza-Sandoval AC, Palomares-Leal A, Jaime-Perez JC, Gomez-Almaguer D, Cantu-Rodriguez OG. Outpatient haploidentical hematopoietic stem cell transplant using post-transplant cyclophosphamide and incidence of hemorrhagic cystitis. Hematol Transfus Cell Ther. 2022 Apr-Jun;44(2):163-168. doi: 10.1016/j.htct.2020.09.149. Epub 2020 Dec 4.
- Dalianis T, Ljungman P. Full myeloablative conditioning and an unrelated HLA mismatched donor increase the risk for BK virus-positive hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoetic stem cell transplanted patients. Anticancer Res. 2011 Mar;31(3):939-44.
- Manikandan R, Kumar S, Dorairajan LN. Hemorrhagic cystitis: A challenge to the urologist. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):159-66. doi: 10.4103/0970-1591.65380.
- Khojasteh NH, Zakerinia M, Ramzi M, Haghshenas M. A new regimen of MESNA (2-mercaptoethanesulfonate) effectively prevents cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis in bone marrow transplant recipients. Transplant Proc. 2000 May;32(3):596. doi: 10.1016/s0041-1345(00)00906-4. No abstract available.
- Arango M, Cardona D. Hemorrhagic Cystitis after Haploidentical Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide: Protective Effect of MESNA Continuous Infusion. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Aug;26(8):1492-1496. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.04.028. Epub 2020 May 15.
- Visintini C, Venturini M, Palese A. Haemorrhagic cystitis, preventive and treatment interventions in patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation: A scoping review. Eur J Oncol Nurs. 2019 Oct;42:50-62. doi: 10.1016/j.ejon.2019.07.005. Epub 2019 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHCT230700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Moxabustão
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