Moxiterapia w zapobieganiu krwotocznemu zapaleniu pęcherza moczowego po allo-HSCT
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yi Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Badanie kliniczne moxiterapii w zapobieganiu krwotocznemu zapaleniu pęcherza moczowego po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
Badanie to było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, zaplanowanym do rekrutacji 254 pacjentów hematologicznych poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), których losowo podzielono na dwie grupy według płci, rodzaju przeszczepu i rodzaju choroby podstawowej .
Grupę kontrolną leczono konwencjonalnie, a grupę eksperymentalną wzmożono moxiterapię Zhongji, Guanyuan i Qihai przez 30 minut dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wykonaniu HSCT, aż do 14 dnia po przeszczepieniu.
Mocz zbierano codziennie przed podaniem cyklofosfamidu do +14 dnia, a krew/mocz pod kątem wirusa BK, wirusa JC i adenowirusa badano w czterech punktach czasowych: +1 dzień, +14 dni, pojawienie się objawów krwiomoczu i remisja HC i moczu rutynową procedurę badano raz na 7 dni u wszystkich pacjentów w ciągu trzech miesięcy, a u pacjentów z krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego (HC), punktacją bólu i głównym profilem dowodów TCM należy przeprowadzić ocenę ciężkości, mając na celu ocenę skuteczności moksoterapii w zapobieganiu HC w tej grupy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Zhang, Dr
- Numer telefonu: +86 15639790587
- E-mail: zy188603@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w pełni świadomi udziału w badaniu, uczestniczą w nim dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
- Wiek: 18-55 lat;
- Pacjenci ze złośliwymi chorobami krwi poddawani allo-HSCT przy użyciu protokołu MAC lub pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną (ciężka anemia aplastyczna; ciężka aplastanimina, SAA) poddawani allo-HSCT;
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału w tym badaniu klinicznym;
- Odpowiednia skóra w miejscu moxiterapii jest uszkodzona lub wrażliwa;
- allo-HSCT poddany wstępnej obróbce programem RIC;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Grupę kontrolną poddano konwencjonalnemu leczeniu objawowemu.
|
|
Eksperymentalny: Moxiterapia
|
Grupa eksperymentalna otrzymywała moksyterapię Zhongji, Guanyuan i Qihai przez 30 minut dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wykonaniu HSCT, aż do 14 dnia po przeszczepieniu, przy leczeniu konwencjonalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania i nasilenie HC
Ramy czasowe: 100 dni
|
częstość występowania i nasilenie HC w 100 dniu po przeszczepieniu
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chang AK, Foca MD, Jin Z, Vasudev R, Laird M, Schwartz S, Qureshi M, Kolb M, Levinson A, Bhatia M, Kung A, Garvin J, George D, Della-Latta P, Whittier S, Saiman L, Satwani P. Bacterial bloodstream infections in pediatric allogeneic hematopoietic stem cell recipients before and after implementation of a central line-associated bloodstream infection protocol: A single-center experience. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1650-1655. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.229. Epub 2016 Jul 1.
- Mackall C, Fry T, Gress R, Peggs K, Storek J, Toubert A; Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR); National Marrow Donor Program (NMDP); European Blood and Marrow Transplant Group (EBMT); American Society of Blood and Marrow Transplantation (ASBMT); Canadian Blood and Marrow Transplant Group (CBMTG); Infectious Disease Society of America (IDSA); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA); Association of Medical Microbiology and Infectious Diseases Canada (AMMI); Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Background to hematopoietic cell transplantation, including post transplant immune recovery. Bone Marrow Transplant. 2009 Oct;44(8):457-62. doi: 10.1038/bmt.2009.255. No abstract available.
- Gutierrez-Aguirre CH, Esparza-Sandoval AC, Palomares-Leal A, Jaime-Perez JC, Gomez-Almaguer D, Cantu-Rodriguez OG. Outpatient haploidentical hematopoietic stem cell transplant using post-transplant cyclophosphamide and incidence of hemorrhagic cystitis. Hematol Transfus Cell Ther. 2022 Apr-Jun;44(2):163-168. doi: 10.1016/j.htct.2020.09.149. Epub 2020 Dec 4.
- Dalianis T, Ljungman P. Full myeloablative conditioning and an unrelated HLA mismatched donor increase the risk for BK virus-positive hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoetic stem cell transplanted patients. Anticancer Res. 2011 Mar;31(3):939-44.
- Manikandan R, Kumar S, Dorairajan LN. Hemorrhagic cystitis: A challenge to the urologist. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):159-66. doi: 10.4103/0970-1591.65380.
- Khojasteh NH, Zakerinia M, Ramzi M, Haghshenas M. A new regimen of MESNA (2-mercaptoethanesulfonate) effectively prevents cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis in bone marrow transplant recipients. Transplant Proc. 2000 May;32(3):596. doi: 10.1016/s0041-1345(00)00906-4. No abstract available.
- Arango M, Cardona D. Hemorrhagic Cystitis after Haploidentical Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide: Protective Effect of MESNA Continuous Infusion. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Aug;26(8):1492-1496. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.04.028. Epub 2020 May 15.
- Visintini C, Venturini M, Palese A. Haemorrhagic cystitis, preventive and treatment interventions in patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation: A scoping review. Eur J Oncol Nurs. 2019 Oct;42:50-62. doi: 10.1016/j.ejon.2019.07.005. Epub 2019 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCT230700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moksyterapia
-
Herning HospitalZakończonyPrezentacja; Zamek, z wersją zewnętrzną przed porodem
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Changhai Hospital; Fudan University; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i inni współpracownicyZakończony
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityZakończonyZakażenia wirusem HIV | HIV | Neuropatia obwodowa | AIDSStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyBól | HIV/AIDS | Ból neuropatyczny | Neuropatia HIVStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)NieznanyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Neuropatie obwodoweStany Zjednoczone
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyChiny
-
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center...NieznanyAlergiczny nieżyt nosa | Łata, Chiński Ziele | MoxiterapiaChiny
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Shanxi Acupuncture and Moxibustion HospitalXinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Taiyuan City, Shanxi... i inni współpracownicyRekrutacyjny