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Moxibustion pour la prévention de la cystite hémorragique après Allo-HSCT

9 mars 2026 mis à jour par: Yi Zhang

Étude clinique de la moxibustion pour la prévention de la cystite hémorragique après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude était une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée, prévue pour recruter 254 patients hématologiques ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT), qui ont été répartis au hasard en deux groupes selon le sexe, le type de transplantation et le type de maladie primaire. . Le groupe témoin a été traité de manière conventionnelle et le groupe expérimental a augmenté la moxibustion de Zhongji, Guanyuan et Qihai pendant 30 minutes par jour à partir du premier jour après la réalisation de la HSCT jusqu'au 14ème jour après la transplantation. La routine urinaire a été collectée quotidiennement avant l'administration du cyclophosphamide jusqu'à +14 jours, et le virus sanguin/urine BK, le virus JC et l'adénovirus ont été testés à quatre moments : +1 jour, +14 jours, apparition du symptôme d'hématurie et rémission de l'HC et de l'urine. La routine a été testée une fois tous les 7 jours pour tous les patients dans un délai de trois mois, et une évaluation de la gravité doit être effectuée pour les patients atteints de cystite hémorragique (HC), des scores de douleur et le principal profil de preuves de la MTC, dans le but d'évaluer l'efficacité de la moxibustion dans la prévention de la HC dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi Zhang, Dr
  • Numéro de téléphone: +86 15639790587
  • E-mail: zy188603@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450002
        • Recrutement
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
        • Contact:
          • Ran Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Yi Zhang
        • Contact:
          • Yi Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • Hematology Department, The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
          • jie Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311121
        • Pas encore de recrutement
        • Bone Marrow Transplantation Center, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
        • Contact:
          • Yanmin Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont pleinement conscients de l'étude, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  2. Âge : 18-55 ans ;
  3. Patients atteints de maladies sanguines pernicieuses subissant une allo-HSCT en utilisant le protocole MAC ou patients atteints d'anémie aplasique sévère (anémie aplasique sévère ; aplasticanimine sévère, SAA) subissant une allo-HSCT ;

Critère d'exclusion:

  1. refuser de participer à cette étude clinique ;
  2. La peau correspondante au site de moxibustion est cassée ou sensible ;
  3. allo-HSCT prétraité avec le programme RIC ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Autre: Traitement symptomatique
Le groupe témoin a reçu un traitement symptomatique conventionnel.
Expérimental: Moxibustion
Autre: Moxibustion
Le groupe expérimental a reçu une moxibustion de Zhongji, Guanyuan et Qihai pendant 30 minutes une fois par jour à partir du premier jour après la réalisation de la HSCT jusqu'au 14ème jour après la transplantation, tout en étant traité de manière conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur le plus élevé chez les patients HC dans les 100 jours suivant la transplantation
Délai: 100 jours
Score de douleur le plus élevé chez les patients HC dans les 100 jours suivant la transplantation
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
100 jours
Score de douleur pondéré (WPS) dans HC dans les 100 jours après la transplantation
Délai: 100 jours

Le score de douleur pondéré (WPS) est une méthode utilisée pour évaluer la charge de douleur globale en considérant à la fois l'intensité et la durée de la douleur. Étapes pour calculer WPS:

Enregistrer l'intensité de la douleur: mesurer la douleur du patient à divers moments pendant l'étude ou le traitement.

Déterminez les intervalles de temps: enregistrez la durée pour laquelle la douleur a été ressentie à chaque instant.

Attribuez des poids: les poids sont généralement attribués en fonction de la signification clinique de la période. Par exemple, si un patient ressent une douleur intense pendant une période prolongée, cette période aurait un poids plus élevé.

Calculez le WPS: Multipliez l'intensité de la douleur par la durée et le poids pour chaque période, et additionnez toutes ces valeurs pour obtenir le WPS total.
100 jours
Incidence de HC dans les 100 jours après la transplantation
Délai: 100 jours
100 jours
Taux d'implantation de granulocytes
Délai: 100 jours
100 jours
Taux d'implantation plaquettaire
Délai: 100 jours
100 jours
Réactivation du cytomégalovirus (CMV) / virus Epstein-Barr (EBV)
Délai: 100 jours
100 jours
Infection
Délai: 100 jours
100 jours
Aucune mortalité rechute, NRM
Délai: 100 jours
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Zhang

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Yunnan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCT230700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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