Moxibustion pour la prévention de la cystite hémorragique après Allo-HSCT
11 janvier 2024 mis à jour par: Yi Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Étude clinique de la moxibustion pour la prévention de la cystite hémorragique après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude était une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée, prévue pour recruter 254 patients hématologiques ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT), qui ont été répartis au hasard en deux groupes selon le sexe, le type de transplantation et le type de maladie primaire. .
Le groupe témoin a été traité de manière conventionnelle et le groupe expérimental a augmenté la moxibustion de Zhongji, Guanyuan et Qihai pendant 30 minutes par jour à partir du premier jour après la réalisation de la HSCT jusqu'au 14ème jour après la transplantation.
La routine urinaire a été collectée quotidiennement avant l'administration du cyclophosphamide jusqu'à +14 jours, et le virus sanguin/urine BK, le virus JC et l'adénovirus ont été testés à quatre moments : +1 jour, +14 jours, apparition du symptôme d'hématurie et rémission de l'HC et de l'urine. La routine a été testée une fois tous les 7 jours pour tous les patients dans un délai de trois mois, et une évaluation de la gravité doit être effectuée pour les patients atteints de cystite hémorragique (HC), des scores de douleur et le principal profil de preuves de la MTC, dans le but d'évaluer l'efficacité de la moxibustion dans la prévention de la HC dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
254
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 15639790587
- E-mail: zy188603@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont pleinement conscients de l'étude, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Âge : 18-55 ans ;
- Patients atteints de maladies sanguines pernicieuses subissant une allo-HSCT en utilisant le protocole MAC ou patients atteints d'anémie aplasique sévère (anémie aplasique sévère ; aplasticanimine sévère, SAA) subissant une allo-HSCT ;
Critère d'exclusion:
- refuser de participer à cette étude clinique ;
- La peau correspondante au site de moxibustion est cassée ou sensible ;
- allo-HSCT prétraité avec le programme RIC ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôler
|
Le groupe témoin a reçu un traitement symptomatique conventionnel.
|
|
Expérimental: Moxibustion
|
Le groupe expérimental a reçu une moxibustion de Zhongji, Guanyuan et Qihai pendant 30 minutes une fois par jour à partir du premier jour après la réalisation de la HSCT jusqu'au 14ème jour après la transplantation, tout en étant traité de manière conventionnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence et gravité des HC
Délai: 100 jours
|
incidence et gravité des HC 100 jours après la transplantation
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chang AK, Foca MD, Jin Z, Vasudev R, Laird M, Schwartz S, Qureshi M, Kolb M, Levinson A, Bhatia M, Kung A, Garvin J, George D, Della-Latta P, Whittier S, Saiman L, Satwani P. Bacterial bloodstream infections in pediatric allogeneic hematopoietic stem cell recipients before and after implementation of a central line-associated bloodstream infection protocol: A single-center experience. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1650-1655. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.229. Epub 2016 Jul 1.
- Mackall C, Fry T, Gress R, Peggs K, Storek J, Toubert A; Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR); National Marrow Donor Program (NMDP); European Blood and Marrow Transplant Group (EBMT); American Society of Blood and Marrow Transplantation (ASBMT); Canadian Blood and Marrow Transplant Group (CBMTG); Infectious Disease Society of America (IDSA); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA); Association of Medical Microbiology and Infectious Diseases Canada (AMMI); Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Background to hematopoietic cell transplantation, including post transplant immune recovery. Bone Marrow Transplant. 2009 Oct;44(8):457-62. doi: 10.1038/bmt.2009.255. No abstract available.
- Gutierrez-Aguirre CH, Esparza-Sandoval AC, Palomares-Leal A, Jaime-Perez JC, Gomez-Almaguer D, Cantu-Rodriguez OG. Outpatient haploidentical hematopoietic stem cell transplant using post-transplant cyclophosphamide and incidence of hemorrhagic cystitis. Hematol Transfus Cell Ther. 2022 Apr-Jun;44(2):163-168. doi: 10.1016/j.htct.2020.09.149. Epub 2020 Dec 4.
- Dalianis T, Ljungman P. Full myeloablative conditioning and an unrelated HLA mismatched donor increase the risk for BK virus-positive hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoetic stem cell transplanted patients. Anticancer Res. 2011 Mar;31(3):939-44.
- Manikandan R, Kumar S, Dorairajan LN. Hemorrhagic cystitis: A challenge to the urologist. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):159-66. doi: 10.4103/0970-1591.65380.
- Khojasteh NH, Zakerinia M, Ramzi M, Haghshenas M. A new regimen of MESNA (2-mercaptoethanesulfonate) effectively prevents cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis in bone marrow transplant recipients. Transplant Proc. 2000 May;32(3):596. doi: 10.1016/s0041-1345(00)00906-4. No abstract available.
- Arango M, Cardona D. Hemorrhagic Cystitis after Haploidentical Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide: Protective Effect of MESNA Continuous Infusion. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Aug;26(8):1492-1496. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.04.028. Epub 2020 May 15.
- Visintini C, Venturini M, Palese A. Haemorrhagic cystitis, preventive and treatment interventions in patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation: A scoping review. Eur J Oncol Nurs. 2019 Oct;42:50-62. doi: 10.1016/j.ejon.2019.07.005. Epub 2019 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2024
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHCT230700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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