Moxibustión para la prevención de la cistitis hemorrágica después del alo-TCMH
9 de marzo de 2026 actualizado por: Yi Zhang
Estudio clínico de moxibustión para la prevención de la cistitis hemorrágica después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este estudio fue un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, planificado para reclutar 254 pacientes hematológicos con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), que se dividieron aleatoriamente en dos grupos según el sexo, el tipo de trasplante y el tipo de enfermedad primaria. .
El grupo de control recibió tratamiento convencional y el grupo experimental aumentó la moxibustión de Zhongji, Guanyuan y Qihai durante 30 minutos una vez al día a partir del primer día después de realizar el TCMH hasta el día 14 después del trasplante.
La rutina de orina se recogió diariamente antes de la administración de ciclofosfamida hasta el día +14, y se analizaron el virus BK, el virus JC y el adenovirus en sangre/orina en cuatro momentos: +1 día, +14 días, aparición de síntomas de hematuria y remisión de HC, y orina. La rutina se probó una vez cada 7 días para todos los pacientes dentro de los tres meses, y se debe realizar una clasificación de gravedad para los pacientes con cistitis hemorrágica (HC), puntuaciones de dolor y el perfil de evidencia principal de la MTC, con el objetivo de evaluar la efectividad de la moxibustión en la prevención de la HC en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86 15639790587
- Correo electrónico: zy188603@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450002
- Reclutamiento
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
-
Contacto:
- Ran Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Yi Zhang
-
Contacto:
- Yi Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- Hematology Department, The First People's Hospital of Yunnan
-
Contacto:
- jie Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311121
- Aún no reclutando
- Bone Marrow Transplantation Center, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
-
Contacto:
- Yanmin Zhao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen pleno conocimiento del estudio, participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado (CIF);
- Edad: 18-55 años;
- Pacientes con enfermedades sanguíneas perniciosas sometidos a alo-TCMH utilizando el protocolo MAC o pacientes con anemia aplásica grave (anemia aplásica grave; aplasticanimina grave, SAA) sometidos a alo-TCMH;
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en este estudio clínico;
- La piel correspondiente en el lugar de la moxibustión está rota o sensible;
- alo-HSCT pretratado con el programa RIC;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
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El grupo control recibió tratamiento sintomático convencional.
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Experimental: Moxibustión
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El grupo experimental recibió moxibustión de Zhongji, Guanyuan y Qihai durante 30 minutos una vez al día a partir del primer día después de realizar el TCMH hasta el día 14 después del trasplante, mientras se trataba de forma convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El puntaje de dolor más alto en pacientes con CH dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 100 días
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El puntaje de dolor más alto en pacientes con CH dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Puntuación de dolor ponderado (WPS) en HC dentro de los 100 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días
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El puntaje de dolor ponderado (WPS) es un método utilizado para evaluar la carga general del dolor al considerar tanto la intensidad como la duración del dolor. Pasos para calcular WPS: Registre la intensidad del dolor: mida el dolor del paciente en varios puntos de tiempo durante el estudio o el tratamiento. Determine los intervalos de tiempo: registre la duración para la cual se experimentó el dolor en cada punto de tiempo. Asignar pesos: los pesos generalmente se asignan en función de la importancia clínica del período de tiempo. Por ejemplo, si un paciente experimenta dolor severo durante un período prolongado, ese período tendría un peso más alto. Calcule el WPS: multiplique la intensidad del dolor por la duración y el peso para cada período de tiempo, y suma todos estos valores para obtener el WPS total. |
100 días
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Incidencia de HC dentro de los 100 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Tasa de implantación de granulocitos
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Tasa de implantación de plaquetas
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Reactivación del virus de citomegalovirus (CMV)/Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Infección
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Sin mortalidad de recaída, NRM
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang AK, Foca MD, Jin Z, Vasudev R, Laird M, Schwartz S, Qureshi M, Kolb M, Levinson A, Bhatia M, Kung A, Garvin J, George D, Della-Latta P, Whittier S, Saiman L, Satwani P. Bacterial bloodstream infections in pediatric allogeneic hematopoietic stem cell recipients before and after implementation of a central line-associated bloodstream infection protocol: A single-center experience. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1650-1655. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.229. Epub 2016 Jul 1.
- Mackall C, Fry T, Gress R, Peggs K, Storek J, Toubert A; Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR); National Marrow Donor Program (NMDP); European Blood and Marrow Transplant Group (EBMT); American Society of Blood and Marrow Transplantation (ASBMT); Canadian Blood and Marrow Transplant Group (CBMTG); Infectious Disease Society of America (IDSA); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA); Association of Medical Microbiology and Infectious Diseases Canada (AMMI); Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Background to hematopoietic cell transplantation, including post transplant immune recovery. Bone Marrow Transplant. 2009 Oct;44(8):457-62. doi: 10.1038/bmt.2009.255. No abstract available.
- Gutierrez-Aguirre CH, Esparza-Sandoval AC, Palomares-Leal A, Jaime-Perez JC, Gomez-Almaguer D, Cantu-Rodriguez OG. Outpatient haploidentical hematopoietic stem cell transplant using post-transplant cyclophosphamide and incidence of hemorrhagic cystitis. Hematol Transfus Cell Ther. 2022 Apr-Jun;44(2):163-168. doi: 10.1016/j.htct.2020.09.149. Epub 2020 Dec 4.
- Dalianis T, Ljungman P. Full myeloablative conditioning and an unrelated HLA mismatched donor increase the risk for BK virus-positive hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoetic stem cell transplanted patients. Anticancer Res. 2011 Mar;31(3):939-44.
- Manikandan R, Kumar S, Dorairajan LN. Hemorrhagic cystitis: A challenge to the urologist. Indian J Urol. 2010 Apr;26(2):159-66. doi: 10.4103/0970-1591.65380.
- Khojasteh NH, Zakerinia M, Ramzi M, Haghshenas M. A new regimen of MESNA (2-mercaptoethanesulfonate) effectively prevents cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis in bone marrow transplant recipients. Transplant Proc. 2000 May;32(3):596. doi: 10.1016/s0041-1345(00)00906-4. No abstract available.
- Arango M, Cardona D. Hemorrhagic Cystitis after Haploidentical Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide: Protective Effect of MESNA Continuous Infusion. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Aug;26(8):1492-1496. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.04.028. Epub 2020 May 15.
- Visintini C, Venturini M, Palese A. Haemorrhagic cystitis, preventive and treatment interventions in patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation: A scoping review. Eur J Oncol Nurs. 2019 Oct;42:50-62. doi: 10.1016/j.ejon.2019.07.005. Epub 2019 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Cistitis Hemorrágica
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapia de acupuntura
- Moxibustión
Otros números de identificación del estudio
- UHCT230700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Moxibustión
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