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Moxibustione per la prevenzione della cistite emorragica dopo allo-HSCT

9 marzo 2026 aggiornato da: Yi Zhang

Studio clinico sulla moxibustione per la prevenzione della cistite emorragica dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo studio era uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, pianificato per reclutare 254 pazienti ematologici con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), che sono stati divisi casualmente in due gruppi in base al sesso, al tipo di trapianto e al tipo di malattia primaria . Il gruppo di controllo è stato trattato in modo convenzionale e il gruppo sperimentale ha aumentato la moxibustione di Zhongji, Guanyuan e Qihai per 30 minuti ogni giorno a partire dal primo giorno dopo l'esecuzione dell'HSCT fino al 14° giorno dopo il trapianto. Le urine di routine sono state raccolte quotidianamente prima della somministrazione di ciclofosfamide fino a +14 giorni, e il virus BK, il virus JC e l'adenovirus nel sangue/urina sono stati testati in quattro punti temporali: +1 giorno, +14 giorni, comparsa del sintomo di ematuria e remissione dell'HC e urina di routine è stata testata una volta ogni 7 giorni per tutti i pazienti entro tre mesi, e la valutazione della gravità dovrebbe essere eseguita per i pazienti con cistite emorragica (HC), i punteggi del dolore e il profilo di evidenza principale della MTC, con l'obiettivo di valutare l'efficacia della moxibustione nel prevenire l'HC in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Zhang, Dr
  • Numero di telefono: +86 15639790587
  • Email: zy188603@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450002
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
        • Contatto:
          • Ran Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Yi Zhang
        • Contatto:
          • Yi Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • Hematology Department, The First People's Hospital of Yunnan
        • Contatto:
          • jie Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311121
        • Non ancora reclutamento
        • Bone Marrow Transplantation Center, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
        • Contatto:
          • Yanmin Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono pienamente consapevoli dello studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Età: 18-55 anni;
  3. Pazienti con malattie perniciose del sangue sottoposti a allo-HSCT utilizzando il protocollo MAC o pazienti con anemia aplastica grave (Severe aplastic anemia; severeaplasticanimin, SAA) sottoposti a allo-HSCT;

Criteri di esclusione:

  1. rifiutarsi di partecipare a questo studio clinico;
  2. La pelle corrispondente al sito di moxibustione è rotta o sensibile;
  3. allo-HSCT pretrattato con il programma RIC;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Trattamento sintomatico
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento sintomatico convenzionale.
Sperimentale: Moxibustione
Altro: Moxibustione
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la moxibustione di Zhongji, Guanyuan e Qihai per 30 minuti al giorno a partire dal primo giorno dopo l'esecuzione dell'HSCT fino al 14° giorno dopo il trapianto, mentre veniva trattato in modo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore più alto nei pazienti con HC entro 100 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
Punteggio del dolore più alto nei pazienti con HC entro 100 giorni dal trapianto
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Punto di dolore ponderato (WPS) in HC entro 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni

Il punteggio del dolore ponderato (WPS) è un metodo utilizzato per valutare l'onere generale del dolore considerando sia l'intensità che la durata del dolore. Passaggi per calcolare WPS:

Registrare l'intensità del dolore: misurare il dolore del paziente in vari punti temporali durante lo studio o il trattamento.

Determinare gli intervalli di tempo: registrare la durata per la quale è stato sperimentato il dolore in ogni momento.

Assegna pesi: i pesi sono in genere assegnati in base al significato clinico del periodo di tempo. Ad esempio, se un paziente avverte un forte dolore per un periodo prolungato, quel periodo avrebbe un peso più elevato.

Calcola il WPS: moltiplica l'intensità del dolore per durata e peso per ogni periodo di tempo e somma tutti questi valori per ottenere il WPS totale.
100 giorni
Incidenza di HC entro 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Tasso di impianto di granulociti
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Tasso di impianto piastrinico
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Riattivazione del virus del virus (EBV) di citomegalovirus (CMV)/Epstein-Barr
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Infezione
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Nessuna mortalità per ricaduta, NRM
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Zhang

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Yunnan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT230700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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