Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижигание для профилактики геморрагического цистита после алло-ТГСК

9 марта 2026 г. обновлено: Yi Zhang

Клиническое исследование прижигания для профилактики геморрагического цистита после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование представляло собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 254 гематологических пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), которые были случайным образом разделены на две группы в зависимости от пола, типа трансплантации и типа первичного заболевания. . Контрольная группа получала традиционное лечение, а экспериментальная группа увеличивала прижигание Чжунцзи, Гуаньюань и Цихай в течение 30 минут каждый день, начиная с первого дня после проведения ТГСК и до 14-го дня после трансплантации. Мочу собирали ежедневно перед введением циклофосфамида до +14 дней, а вирус BK в крови/моче, вирус JC и аденовирус тестировали в четырех временных точках: +1 день, +14 дней, появление симптома гематурии и ремиссия ГК, а также моча. рутинное тестирование проводилось один раз каждые 7 дней для всех пациентов в течение трех месяцев, а классификация степени тяжести должна проводиться для пациентов с геморрагическим циститом (ГЦ), оценкой боли и основным профилем данных традиционной китайской медицины с целью оценить эффективность прижигания в предотвращении ГЦ у пациентов. этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Zhang, Dr
  • Номер телефона: +86 15639790587
  • Электронная почта: zy188603@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450002
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
        • Контакт:
          • Ran Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Yi Zhang
        • Контакт:
          • Yi Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • Hematology Department, The First People's Hospital of Yunnan
        • Контакт:
          • jie Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311121
        • Еще не набирают
        • Bone Marrow Transplantation Center, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
        • Контакт:
          • Yanmin Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты полностью осведомлены об исследовании, участвуют добровольно и подписывают форму информированного согласия (ICF);
  2. Возраст: 18-55 лет;
  3. Пациенты с пернициозными заболеваниями крови, перенесшие алло-ТГСК с использованием протокола MAC, или пациенты с тяжелой апластической анемией (Тяжелая апластическая анемия; тяжелый апластикамимин, SAA), перенесшие алло-ТГСК;

Критерий исключения:

  1. отказаться от участия в данном клиническом исследовании;
  2. Соответствующая кожа в месте прижигания повреждена или чувствительна;
  3. алло-ТГСК, предварительно обработанная программой RIC;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Другой: Симптоматическое лечение
Контрольная группа получала традиционное симптоматическое лечение.
Экспериментальный: Прижигание
Другой: Прижигание
Экспериментальная группа получала прижигание Чжунцзи, Гуаньюань и Цихай в течение 30 минут один раз в день, начиная с первого дня после проведения ТГСК и до 14-го дня после трансплантации, при этом лечение проводилось традиционно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наибольшая оценка боли у пациентов с ГК в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней
Наибольшая оценка боли у пациентов с ГК в течение 100 дней после трансплантации
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Взвешенная оценка боли (WPS) в HC в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней

Оценка взвешенной боли (WPS) - это метод, используемый для оценки общей боли, рассматривая как интенсивность, так и продолжительность боли. Шаги по вычислению WPS:

Запись об интенсивности боли: измерьте боль пациента в различные моменты времени во время исследования или лечения.

Определите интервалы времени: запишите продолжительность, для которой боль была испытывалась в каждый момент времени.

Присвоение веса: веса обычно назначаются на основе клинической значимости периода времени. Например, если пациент испытывает сильную боль в течение длительного периода, этот период будет иметь более высокий вес.

Рассчитайте WPS: умножьте интенсивность боли на продолжительность и вес за каждый период времени, и суммируйте все эти значения, чтобы получить общий WPS.
100 дней
Частота HC в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Скорость имплантации гранулоцитов
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Скорость имплантации тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Цитомегаловирус (CMV)/Эпштейн-Барр (EBV) Реактивация
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Инфекция
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Нет рецидивости смертности, NRM
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yi Zhang

Соавторы

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Yunnan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCT230700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться