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탁산 내성 ​​췌장 선암종, 담관암종, 폐암, 위암, 식도암종 또는 유방암 환자의 치료에 주입하기 위한 파클리탁셀 중합체 미셀의 임상적 효능 및 안전성

2025년 5월 31일 업데이트: Liu Huang

탁산 내성 ​​췌장 선암종, 담관암종, 폐암, 위암, 식도암종 또는 유방암 환자 치료 시 주입을 위한 파클리탁셀 고분자 미셀의 임상적 유효성 및 안전성

본 연구는 진행성 췌장 선암종, 담관암종, 폐암, 위암 환자의 치료를 위한 주사용 파클리탁셀 폴리머 미셀의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 제2상 임상 시험입니다. , 식도암종 또는 탁산에 내성이 있는 유방암.

피험자에게 주사를 위해 파클리탁셀 중합체 미셀을 투여하고, 3주를 치료 1주기로 구성합니다.

피험자가 질병 진행을 나타내지 않는 경우, 피험자는 질병 진행(RECIST 1.1) 또는 견딜 수 없는 독성 발생, 새로운 항암제 시작, 연구 중단, 사망 또는 추적 관찰 상실까지 치료를 계속합니다.

이는 객관적 관해율(ORR)을 1차 효능 목표로 하는 단일군, 소규모 표본 임상 연구입니다. 시험 매개변수는 일방적으로 1급 오류가 0.025, 검정력이 90%, 객관적 관해율에 대한 ORR이 15% 개선되었다고 가정하면 총 20명의 피험자가 필요하며 총 25명이 필요합니다. 20% 할인을 고려하여 등록에 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상의 남성 또는 여성 2. 진행성 췌장선암종, 담관암종, 폐암, 위암, 식도암종 또는 조직학적 또는 세포학적 병리학적으로 진단된 유방암 환자 평가 가능한 병변이 있어야 합니다. 3. 이전 치료 요법에 탁산이 포함되어 있고 탁산에 내성이 있거나(초기 관해 실패 또는 관해 후 진행이 있는 환자 포함) 또는 이전에 종양 축소 없이 최소 2주기 동안 탁산을 사용했으며 환자가 현재의 안정적인 효능에 만족하지 않고 본 연구에 기꺼이 등록할 의향이 있음; 4.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 2점 5. 최소 3개월의 예상 생존 기간, 6. 혈액 정기 검사는 다음 기준을 충족합니다.

    1. WBC≥3.0×109 /L, ANC≥1.5×109 /L;
    2. PLT≥100×109 /L;
    3. Hb≥80g/L; 7.혈액 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
    1. 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하;
    2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 대상의 경우 ALT, AST 또는 ALP ≤ 5×ULN, 골전이가 있는 대상의 경우 ALP ≤10×ULN) );
    3. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥50 ml/min; 8. 심장, 폐, 간, 신장과 같은 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다. 10. 전체 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 6개월까지 아이를 갖거나 정자를 기증할 계획이 없는 모든 가임 연령의 여성, 가임 남성 또는 이들의 배우자. 약물 치료를 받았거나 자발적으로 효과적인 피임법을 사용한 사람, 등록 전 7일 이내에 혈액/소변 임신 검사 결과가 음성인 가임기 여성; 11.대상자는 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 실험 약물이나 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자; 2. 아직 제거되지 않은 급성 또는 만성 감염이 있는 피험자 또는 동시에 다른 심각한 질병을 앓고 있는 피험자 3. 활동성 간염이 있고 항바이러스 요법으로 조절되지 않거나 간 전이가 전체 간의 3/4 이상인 대상; 배액이나 기타 수단으로 조절할 수 없는 심낭 삼출, 복수; 5.정신 질환 또는 장애가 있거나, 순응도가 낮거나, 협조가 불가능하거나 치료 반응을 설명할 수 없는 대상자; 6.심장 및 폐부전과 같은 심각한 기질적 질환 또는 주요 장기 부전으로 인해 화학 요법을 견딜 수 없는 대상자; 7.대상자 출혈 장애가 있는 환자; 8. 장기 이식을 받은 환자; 9. 나쁜 약물 중독자, 장기 알코올 중독자, AIDS와 같은 감염성 질환을 앓고 있는 대상자; 10. 등록 당시 이전의 항종양 치료로 인해 여전히 2등급 이상의 독성을 갖고 있는 대상자(탈모증 및 백금으로 인한 2등급 이하의 신경독성 제외) 11. 피험자는 시험을 완료할 수 없거나 달리 조사자에 의해 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀
피험자에게 주사를 위해 파클리탁셀 중합체 미셀을 투여하고, 3주를 치료 1주기로 구성합니다.
의약품: 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀
파클리탁셀 주사용 폴리머미셀 300mg/m2을 특별한 주입장치 없이 3시간 이상 정맥투여한다. 투여횟수는 3주에 1회(Q3W)로 하며, 3주를 치료주기로 한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 측정된 PD에 대한 기준치(최대 24개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율(RECIST 1.1)
측정된 PD에 대한 기준치(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 측정된 PD에 대한 기준치(최대 24개월)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율(RECIST 1.1)
측정된 PD에 대한 기준치(최대 24개월)
무진행 생존
기간: 측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 무작위화(최대 24개월)]
PFS(무진행 생존)는 무작위 배정부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간이었습니다.
측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 무작위화(최대 24개월)]
전체 생존
기간: 원인에 상관없이 사망한 날까지 무작위 배정(최대 24개월)]
무작위화부터 사망까지의 시간입니다.
원인에 상관없이 사망한 날까지 무작위 배정(최대 24개월)]
부작용 발생률
기간: 최대 24개월
안전
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liu Huang

수사관

  • 수석 연구원: Xianglin Yuan, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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