Клиническая эффективность и безопасность полимерных мицелл паклитаксела для инъекций при лечении пациентов с резистентной к таксанам аденокарциномой поджелудочной железы, холангиокарциномой, раком легких, раком желудка, раком пищевода или раком молочной железы

Критерии включения:

• 1.Мужчина или женщина от 18 лет и старше; 2. Пациенты с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, холангиокарциномой, раком легких, раком желудка, раком пищевода или раком молочной железы с диагнозом гистологической или цитологической патологии; должен иметь поддающееся оценке поражение; 3. Предыдущая схема лечения включает таксаны и устойчива к таксанам (включая пациентов с первоначальной неспособностью к ремиссии или прогрессированием после ремиссии) или предыдущее использование таксанов в течение как минимум 2 циклов без уменьшения опухоли, и пациент не удовлетворен текущей стабильной эффективностью и является готовы принять участие в этом исследовании; 4. Оценка ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) ≤ 2 баллов; 5. ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев; 6. Рутинное исследование крови соответствует следующим критериям:

  1. лейкоциты≥3,0×109/л, АНК≥1,5×109/л;
  2. PLT≥100×109/л;
  3. Hb≥80 г/л； 7. Биохимическое исследование крови должно соответствовать следующим критериям:
  1. Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)；
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 раза выше ВГН (АЛТ, АСТ или ЩФ<5×ВГН для субъектов с метастазами в печени и ЩФ<10×ВГН для субъектов с метастазами в костях) );
  3. Клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) ≥50 мл/мин； 8. Функции основных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки, в основном нормальные； 9. Субъекты хорошо соблюдают протокол клинического исследования и добровольно соблюдают его во время исследование под наблюдением исследователей； 10. Все женщины детородного возраста, мужчины детородного возраста или их супруги, которые не планируют иметь детей или сдавать сперму, в течение всего периода исследования и до 6 месяцев после последней дозы прием лекарств или добровольно использовавшие эффективные средства контрацепции; Женщины детородного возраста, у которых в течение 7 дней до включения в исследование был отрицательный тест крови/мочи; 11. Субъекты полностью поняли суть исследования и добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты с аллергией на экспериментальные препараты или любые вспомогательные вещества в анамнезе; 2. Субъекты с острыми или хроническими инфекциями, которые не были устранены, или субъекты с другими серьезными заболеваниями одновременно; 3. Субъекты с активным гепатитом, неконтролируемым противовирусной терапией, или метастазы в печени составляют более 3/4 всей печени； 4. Субъекты с выпотами в третье пространство (например, плевральный выпот от умеренного до массивного, от умеренного до массивного) перикардиальный выпот, асцит), который невозможно контролировать дренированием или другими способами; 5. Субъекты с психическими заболеваниями или расстройствами, плохим соблюдением режима лечения или неспособностью сотрудничать или описать реакцию на лечение; 6. Субъекты, которые не переносят химиотерапию из-за тяжелого органического заболевания или серьезной органной недостаточности, например, декомпенсированной сердечной и легочной недостаточности; 7. Субъекты с нарушениями свертываемости крови； 8.Субъекты с трансплантацией органов; 9. Субъекты с тяжелой наркоманией, длительным алкоголизмом, инфекционными заболеваниями, такими как СПИД; 10. Субъекты, у которых на момент включения в исследование все еще сохраняется токсичность ≥2 степени от предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции и нейротоксичности ≤2 степени, вызванной платиной); 11. Исследователи считают испытуемых неспособными завершить испытание или иным образом непригодными для участия в исследовании.