Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av paklitaxel polymere miceller for injeksjon i behandling av pasienter med taxan-resistente bukspyttkjerteladenokarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, gastrisk kreft, spiserørskarsinom eller brystkreft

31. mai 2025 oppdatert av: Liu Huang

Klinisk effekt og sikkerhet av Paclitaxel Polymere Miceller for injeksjon ved behandling av pasienter med Taxanes-resistente bukspyttkjerteladenokarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, gastrisk kreft, spiserørskarsinom eller brystkreft

Denne studien er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection for behandling av pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom, lungekreft, magekreft. , esophageal carcinoma eller brystkreft som er resistente mot Taxanes.

Forsøkspersonene får paklitaksel polymere miceller for injeksjon, tre uker utgjør en behandlingssyklus.

Hvis forsøkspersonen ikke utvikler sykdomsprogresjon, fortsetter pasienten behandlingen inntil sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller utvikler en utålelig toksisitet, initiering av et nytt anti-kreftmedisin, tilbaketrekning fra studien, død eller tap av oppfølging.

Dette er en enarms, liten prøvestudie med det primære effektivitetsmålet objektiv remisjonsrate (ORR). Parametrene for forsøket ble satt: forutsatt en klasse I feil på 0,025 ensidig, kraft = 90 %, og en 15 % forbedring i ORR for objektiv remisjonsrate, ville totalt 20 forsøkspersoner være nødvendig, og totalt 25 ville være nødvendig. kreves for påmelding, tatt i betraktning 20 % avgang.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne 18 år og eldre; 2. Pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom, lungekreft, magekreft, spiserørskarsinom eller brystkreft diagnostisert ved histologisk eller cytologisk patologi; må ha en evaluerbar lesjon; 3. Tidligere behandlingsregime inkluderer Taxanes og er resistent mot Taxanes (inkludert pasienter med initial svikt i remittering eller progresjon etter remisjon) eller tidligere bruk av Taxanes i minst 2 sykluser uten svulstkrymping og pasienten er ikke fornøyd med nåværende stabil effekt og er villig til å bli registrert i denne studien; 4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 2 poeng; 5. forventet overlevelse på minst 3 måneder; 6. Blodrutineundersøkelse oppfyller følgende kriterier:

    1. WBC≥3,0×109/L,ANC≥1,5×109/L;
    2. PLT≥100×109 /L;
    3. Hb≥80g/L; 7. Biokjemisk undersøkelse av blod må oppfylle følgende kriterier:
    1. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN);
    2. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 ganger ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN for personer med levermetastaser, og ALP≤10×ULN for personer med benmetastaser );
    3. Kreatininclearance (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) ≥50 ml/min. studien, fulgt opp av etterforskerne. medisiner, eller som frivillig brukte effektiv prevensjon; Kvinner i fertil alder som har en negativ blod/urin-graviditetstest innen 7 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med en allergisk historie mot eksperimentelle legemidler eller hjelpestoffer; 2. Personer med akutte eller kroniske infeksjoner som ikke er eliminert, eller personer med andre alvorlige sykdommer samtidig; 3. Forsøkspersoner med aktiv hepatitt og ukontrollert av antiviral terapi, eller levermetastaser er mer enn 3/4 av hele leveren; 4. Forsøk med tredjeromsutløsning (f.eks. moderat til massiv pleural effusjon, moderat til massiv perikardiell effusjon, ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre midler; 5. Forsøkspersoner med psykiske lidelser eller lidelser, dårlig etterlevelse eller manglende evne til å samarbeide, eller beskrive behandlingsresponser. 6. Forsøkspersoner som ikke kan tolerere cellegift på grunn av alvorlig organisk sykdom eller alvorlig organsvikt, slik som dekompensert hjerte- og lungesvikt. med blødningsforstyrrelser; 8. Personer med organtransplantasjon; 9. Forsøkspersoner med dårlige rusmisbrukere, langtids alkoholikere, infeksjonssykdommer som AIDS. 11. Forsøkspersonene anses ikke i stand til å fullføre forsøket eller på annen måte uegnet til å delta i studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection
Forsøkspersonene får paklitaksel polymere miceller for injeksjon, tre uker utgjør en behandlingssyklus.
300 mg/m2 Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection administreres intravenøst ​​i ≥ 3 timer uten spesiell infusjonsanordning. Administrasjonshyppigheten er en gang hver 3. uke (Q3W), og 3 uker utgjør en behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD (opptil 24 måneder)
Andel av forsøkspersoner som har oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (RECIST 1.1)
Grunnlinje til målt PD (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD (opptil 24 måneder)
Andel av forsøkspersoner som har oppnådd fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (RECIST 1.1)
Grunnlinje til målt PD (opptil 24 måneder)
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: Randomisering til målt PD eller dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)]
PFS (Progression-Free-Survival) var tiden fra randomisering til datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Randomisering til målt PD eller dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)]
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)]
Tiden fra randomisering til død.
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)]
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sikkerhet
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianglin Yuan, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection

Abonnere