- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06199895
Klinisk effekt og sikkerhet av paklitaxel polymere miceller for injeksjon i behandling av pasienter med taxan-resistente bukspyttkjerteladenokarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, gastrisk kreft, spiserørskarsinom eller brystkreft
Klinisk effekt og sikkerhet av Paclitaxel Polymere Miceller for injeksjon ved behandling av pasienter med Taxanes-resistente bukspyttkjerteladenokarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, gastrisk kreft, spiserørskarsinom eller brystkreft
Denne studien er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection for behandling av pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom, lungekreft, magekreft. , esophageal carcinoma eller brystkreft som er resistente mot Taxanes.
Forsøkspersonene får paklitaksel polymere miceller for injeksjon, tre uker utgjør en behandlingssyklus.
Hvis forsøkspersonen ikke utvikler sykdomsprogresjon, fortsetter pasienten behandlingen inntil sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller utvikler en utålelig toksisitet, initiering av et nytt anti-kreftmedisin, tilbaketrekning fra studien, død eller tap av oppfølging.
Dette er en enarms, liten prøvestudie med det primære effektivitetsmålet objektiv remisjonsrate (ORR). Parametrene for forsøket ble satt: forutsatt en klasse I feil på 0,025 ensidig, kraft = 90 %, og en 15 % forbedring i ORR for objektiv remisjonsrate, ville totalt 20 forsøkspersoner være nødvendig, og totalt 25 ville være nødvendig. kreves for påmelding, tatt i betraktning 20 % avgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liu Huang
- Telefonnummer: 63639656
- E-post: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu Huang
- Telefonnummer: 63639656
- E-post: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mann eller kvinne 18 år og eldre; 2. Pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom, lungekreft, magekreft, spiserørskarsinom eller brystkreft diagnostisert ved histologisk eller cytologisk patologi; må ha en evaluerbar lesjon; 3. Tidligere behandlingsregime inkluderer Taxanes og er resistent mot Taxanes (inkludert pasienter med initial svikt i remittering eller progresjon etter remisjon) eller tidligere bruk av Taxanes i minst 2 sykluser uten svulstkrymping og pasienten er ikke fornøyd med nåværende stabil effekt og er villig til å bli registrert i denne studien; 4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 2 poeng; 5. forventet overlevelse på minst 3 måneder; 6. Blodrutineundersøkelse oppfyller følgende kriterier:
- WBC≥3,0×109/L,ANC≥1,5×109/L;
- PLT≥100×109 /L;
- Hb≥80g/L; 7. Biokjemisk undersøkelse av blod må oppfylle følgende kriterier:
- Totalt bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 ganger ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN for personer med levermetastaser, og ALP≤10×ULN for personer med benmetastaser );
- Kreatininclearance (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) ≥50 ml/min. studien, fulgt opp av etterforskerne. medisiner, eller som frivillig brukte effektiv prevensjon; Kvinner i fertil alder som har en negativ blod/urin-graviditetstest innen 7 dager før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer med en allergisk historie mot eksperimentelle legemidler eller hjelpestoffer; 2. Personer med akutte eller kroniske infeksjoner som ikke er eliminert, eller personer med andre alvorlige sykdommer samtidig; 3. Forsøkspersoner med aktiv hepatitt og ukontrollert av antiviral terapi, eller levermetastaser er mer enn 3/4 av hele leveren; 4. Forsøk med tredjeromsutløsning (f.eks. moderat til massiv pleural effusjon, moderat til massiv perikardiell effusjon, ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre midler; 5. Forsøkspersoner med psykiske lidelser eller lidelser, dårlig etterlevelse eller manglende evne til å samarbeide, eller beskrive behandlingsresponser. 6. Forsøkspersoner som ikke kan tolerere cellegift på grunn av alvorlig organisk sykdom eller alvorlig organsvikt, slik som dekompensert hjerte- og lungesvikt. med blødningsforstyrrelser; 8. Personer med organtransplantasjon; 9. Forsøkspersoner med dårlige rusmisbrukere, langtids alkoholikere, infeksjonssykdommer som AIDS. 11. Forsøkspersonene anses ikke i stand til å fullføre forsøket eller på annen måte uegnet til å delta i studien av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection
Forsøkspersonene får paklitaksel polymere miceller for injeksjon, tre uker utgjør en behandlingssyklus.
|
300 mg/m2 Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection administreres intravenøst i ≥ 3 timer uten spesiell infusjonsanordning.
Administrasjonshyppigheten er en gang hver 3. uke (Q3W), og 3 uker utgjør en behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD (opptil 24 måneder)
|
Andel av forsøkspersoner som har oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (RECIST 1.1)
|
Grunnlinje til målt PD (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD (opptil 24 måneder)
|
Andel av forsøkspersoner som har oppnådd fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (RECIST 1.1)
|
Grunnlinje til målt PD (opptil 24 måneder)
|
|
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: Randomisering til målt PD eller dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)]
|
PFS (Progression-Free-Survival) var tiden fra randomisering til datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Randomisering til målt PD eller dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)]
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)]
|
Tiden fra randomisering til død.
|
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)]
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sikkerhet
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Brystneoplasmer
- Kolangiokarsinom
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- PM1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert magekreft | Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection | Fruquintinib kapsler
-
Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk brystkreft (MBC)Kina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert solid svulst
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fullført
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Rekruttering
-
TerSera Therapeutics LLCFullførtOnkologiske pasienter som får kjemoterapiForente stater