Klinická účinnost a bezpečnost paclitaxelových polymerních micel pro injekci při léčbě pacientů s adenokarcinomem pankreatu rezistentním na taxany, cholangiokarcinomem, rakovinou plic, rakovinou žaludku, karcinomem jícnu nebo rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena 18 let a starší; 2. Pacienti s pokročilým adenokarcinomem pankreatu, cholangiokarcinomem, rakovinou plic, rakovinou žaludku, karcinomem jícnu nebo rakovinou prsu diagnostikovanou histologickou nebo cytologickou patologií; musí mít hodnotitelnou lézi; 3. Předchozí léčebný režim zahrnuje taxany a je odolný vůči taxanům (včetně pacientů s počátečním selháním remise nebo progresí po remisi) nebo předchozím užíváním taxanů po dobu alespoň 2 cyklů bez zmenšení nádoru a pacient není spokojen se současnou stabilní účinností a je ochoten se zapsat do tohoto studia; 4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre ≤ 2 body; 5.předpokládané přežití alespoň 3 měsíce; 6. Rutinní vyšetření krve splňuje následující kritéria:

  1. WBC≥3,0×109/L, ANC≥1,5×109/L;
  2. PLT≥100×109 /L；
  3. Hb≥80g/l； 7. Biochemické vyšetření krve musí splňovat následující kritéria:
  1. Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN)；
  2. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 násobek ULN (ALT, AST nebo ALP ≤ 5× ULN pro subjekty s jaterními metastázami a ALP ≤ 10 × ULN pro subjekty s kostními metastázami );
  3. Clearance kreatininu (vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥50 ml/min； 8.Funkce hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny, jsou v zásadě normální； 9. Subjekty mají dobrou compliance a dobrovolně dodržují protokol klinické studie během studie, sledovaná výzkumníky； 10. Všechny ženy v plodném věku, muži ve fertilním věku nebo jejich manželé nebo manželky, kteří neplánují mít děti nebo darovat sperma během celého zkušebního období a až 6 měsíců po poslední dávce léky nebo které dobrovolně užívaly účinnou antikoncepci; Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test z krve/moči do 7 dnů před zařazením do studie； 11. Subjekty plně porozuměly studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty s alergickou anamnézou na experimentální léky nebo jakékoli pomocné látky； 2. Subjekty s akutními nebo chronickými infekcemi, které nebyly eliminovány, nebo subjekty s jinými závažnými onemocněními současně; 3. Subjekty s aktivní hepatitidou a nekontrolované antivirovou terapií, nebo jaterní metastázy tvoří více než 3/4 celých jater； 4. Subjekty s výpotky ve třetím prostoru (např. perikardiální výpotek, ascites), které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými prostředky; 5. Subjekty s duševním onemocněním nebo poruchou, špatnou kompliancí nebo neschopností spolupracovat nebo popsat léčebné odpovědi； 6. Subjekty, které nemohou tolerovat chemoterapii kvůli závažnému organickému onemocnění nebo selhání velkých orgánů, jako je dekompenzované srdeční a plicní selhání； 7. Subjekty s poruchami krvácivosti； 8. Subjekty po transplantaci orgánů; 9. Subjekty se špatnými drogově závislými, dlouhodobými alkoholiky, infekčními nemocemi, jako je AIDS； 10. Subjekty, které mají při zařazení stále toxicitu stupně ≥2 z předchozí antineoplastické terapie (kromě alopecie a neurotoxicity stupně ≤2 způsobené platinou); 11. Vyšetřovatelé považují subjekty za neschopné dokončit studii nebo jinak nezpůsobilé k účasti ve studii.