Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af paclitaxel polymere miceller til injektion i behandling af patienter med taxans-resistente pancreas adenocarcinom, cholangiocarcinom, lungekræft, gastrisk cancer, esophageal carcinom eller brystkræft

31. maj 2025 opdateret af: Liu Huang

Klinisk effektivitet og sikkerhed af Paclitaxel Polymere Miceller til injektion i behandlingen af ​​patienter med Taxanes-resistente bugspytkirtel adenokarcinom, cholangiocarcinom, lungekræft, gastrisk cancer, esophageal carcinom eller brystkræft

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel Polymeric Micelles til Injection til behandling af patienter med fremskreden pancreas adenocarcinom, kolangiocarcinom, lungekræft, mavekræft. , esophageal carcinom eller brystkræft, der er resistente over for Taxanes.

Forsøgspersonerne får paclitaxel polymere miceller til injektion, tre uger udgør en behandlingscyklus.

Hvis forsøgspersonen ikke udvikler sygdomsprogression, fortsætter forsøgspersonen behandlingen indtil sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller udvikler en utålelig toksicitet, initiering af et nyt anti-cancerlægemiddel, tilbagetrækning fra undersøgelsen, død eller tab af opfølgning.

Dette er et enkelt-arm, lille-prøve klinisk undersøgelse med det primære effektivitetsmål objektiv remissionsrate (ORR). Parametrene for forsøget blev fastsat: under forudsætning af en klasse I fejl på 0,025 ensidigt, effekt=90 % og en 15 % forbedring i ORR for objektiv remissionsrate, ville der være behov for i alt 20 forsøgspersoner, og i alt 25 ville være kræves for tilmelding, under hensyntagen til et 20% affald.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde 18 år og ældre; 2. Patienter med fremskreden pancreas adenocarcinom, cholangiocarcinom, lungekræft, gastrisk cancer, esophageal carcinom eller brystkræft diagnosticeret ved histologisk eller cytologisk patologi; skal have en evaluerbar læsion; 3. Tidligere behandlingsregime inkluderer Taxanes og er resistent over for Taxanes (herunder patienter med initial svigt af remission eller progression efter remission) eller tidligere brug af Taxanes i mindst 2 cyklusser uden tumorsvind, og patienten er ikke tilfreds med den nuværende stabile effekt og er villig til at blive optaget i denne undersøgelse; 4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 2 point; 5. forventet overlevelse på mindst 3 måneder; 6. Blodrutineundersøgelse opfylder følgende kriterier:

    1. WBC≥3,0×109/L,ANC≥1,5×109/L;
    2. PLT≥100×109/L;
    3. Hb≥80g/L; 7. Blodbiokemisk undersøgelse skal opfylde følgende kriterier:
    1. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN);
    2. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 gange ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN for forsøgspersoner med levermetastaser og ALP≤10×ULN for forsøgspersoner med knoglemetastaser );
    3. Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formel) ≥50 ml/min. undersøgelsen, fulgt op af efterforskerne. medicin, eller som frivilligt brugte effektiv prævention; Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ blod/urin-graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forsøgspersoner med en allergisk historie over for eksperimentelle lægemidler eller hjælpestoffer; 2.Forsøgspersoner med akutte eller kroniske infektioner, der ikke er blevet elimineret, eller forsøgspersoner med andre alvorlige sygdomme på samme tid; 3.Forsøgspersoner med aktiv hepatitis og ukontrolleret af antiviral terapi, eller levermetastaser er mere end 3/4 af hele leveren; 4.Forsøgspersoner med tredjerumsudstrømning (f.eks. moderat til massiv pleural effusion, moderat til massiv perikardiel effusion, ascites), som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre midler; 5. Forsøgspersoner med psykisk sygdom eller lidelse, dårlig compliance eller manglende evne til at samarbejde, eller beskrive behandlingsreaktioner. 6. Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere kemoterapi på grund af alvorlig organisk sygdom eller større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte- og lungesvigt; 7. Forsøgspersoner med blødningsforstyrrelser; 8.Forsøgspersoner med organtransplantation; 9. Forsøgspersoner med dårlige stofmisbrugere, langvarige alkoholikere, infektionssygdomme såsom AIDS. 11. Forsøgspersonerne anses for ikke at være i stand til at fuldføre forsøget eller på anden måde uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel polymere miceller til injektion
Forsøgspersonerne får paclitaxel polymere miceller til injektion, tre uger udgør en behandlingscyklus.
300 mg/m2 Paclitaxel Polymeric Micelles til Injection administreres intravenøst ​​i ≥ 3 timer uden speciel infusionsanordning. Hyppigheden af ​​administration er én gang hver 3. uge (Q3W), og 3 uger udgør en behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 24 måneder)
Andel af forsøgspersoner, der har opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (RECIST 1.1)
Baseline til målt PD (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 24 måneder)
Andel af forsøgspersoner, der har opnået fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (RECIST 1.1)
Baseline til målt PD (op til 24 måneder)
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: Randomisering til målt PD eller dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)]
PFS (Progression-Free-Survival) var tiden fra randomisering til datoen for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Randomisering til målt PD eller dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)]
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)]
Tiden fra randomisering til død.
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)]
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhed
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianglin Yuan, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel polymere miceller til injektion

Abonner