- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06199895
Klinisk effektivitet og sikkerhed af paclitaxel polymere miceller til injektion i behandling af patienter med taxans-resistente pancreas adenocarcinom, cholangiocarcinom, lungekræft, gastrisk cancer, esophageal carcinom eller brystkræft
Klinisk effektivitet og sikkerhed af Paclitaxel Polymere Miceller til injektion i behandlingen af patienter med Taxanes-resistente bugspytkirtel adenokarcinom, cholangiocarcinom, lungekræft, gastrisk cancer, esophageal carcinom eller brystkræft
Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Paclitaxel Polymeric Micelles til Injection til behandling af patienter med fremskreden pancreas adenocarcinom, kolangiocarcinom, lungekræft, mavekræft. , esophageal carcinom eller brystkræft, der er resistente over for Taxanes.
Forsøgspersonerne får paclitaxel polymere miceller til injektion, tre uger udgør en behandlingscyklus.
Hvis forsøgspersonen ikke udvikler sygdomsprogression, fortsætter forsøgspersonen behandlingen indtil sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller udvikler en utålelig toksicitet, initiering af et nyt anti-cancerlægemiddel, tilbagetrækning fra undersøgelsen, død eller tab af opfølgning.
Dette er et enkelt-arm, lille-prøve klinisk undersøgelse med det primære effektivitetsmål objektiv remissionsrate (ORR). Parametrene for forsøget blev fastsat: under forudsætning af en klasse I fejl på 0,025 ensidigt, effekt=90 % og en 15 % forbedring i ORR for objektiv remissionsrate, ville der være behov for i alt 20 forsøgspersoner, og i alt 25 ville være kræves for tilmelding, under hensyntagen til et 20% affald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liu Huang
- Telefonnummer: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Liu Huang
- Telefonnummer: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mand eller kvinde 18 år og ældre; 2. Patienter med fremskreden pancreas adenocarcinom, cholangiocarcinom, lungekræft, gastrisk cancer, esophageal carcinom eller brystkræft diagnosticeret ved histologisk eller cytologisk patologi; skal have en evaluerbar læsion; 3. Tidligere behandlingsregime inkluderer Taxanes og er resistent over for Taxanes (herunder patienter med initial svigt af remission eller progression efter remission) eller tidligere brug af Taxanes i mindst 2 cyklusser uden tumorsvind, og patienten er ikke tilfreds med den nuværende stabile effekt og er villig til at blive optaget i denne undersøgelse; 4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 2 point; 5. forventet overlevelse på mindst 3 måneder; 6. Blodrutineundersøgelse opfylder følgende kriterier:
- WBC≥3,0×109/L,ANC≥1,5×109/L;
- PLT≥100×109/L;
- Hb≥80g/L; 7. Blodbiokemisk undersøgelse skal opfylde følgende kriterier:
- Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 gange ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN for forsøgspersoner med levermetastaser og ALP≤10×ULN for forsøgspersoner med knoglemetastaser );
- Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formel) ≥50 ml/min. undersøgelsen, fulgt op af efterforskerne. medicin, eller som frivilligt brugte effektiv prævention; Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ blod/urin-graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Forsøgspersoner med en allergisk historie over for eksperimentelle lægemidler eller hjælpestoffer; 2.Forsøgspersoner med akutte eller kroniske infektioner, der ikke er blevet elimineret, eller forsøgspersoner med andre alvorlige sygdomme på samme tid; 3.Forsøgspersoner med aktiv hepatitis og ukontrolleret af antiviral terapi, eller levermetastaser er mere end 3/4 af hele leveren; 4.Forsøgspersoner med tredjerumsudstrømning (f.eks. moderat til massiv pleural effusion, moderat til massiv perikardiel effusion, ascites), som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre midler; 5. Forsøgspersoner med psykisk sygdom eller lidelse, dårlig compliance eller manglende evne til at samarbejde, eller beskrive behandlingsreaktioner. 6. Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere kemoterapi på grund af alvorlig organisk sygdom eller større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte- og lungesvigt; 7. Forsøgspersoner med blødningsforstyrrelser; 8.Forsøgspersoner med organtransplantation; 9. Forsøgspersoner med dårlige stofmisbrugere, langvarige alkoholikere, infektionssygdomme såsom AIDS. 11. Forsøgspersonerne anses for ikke at være i stand til at fuldføre forsøget eller på anden måde uegnede til at deltage i undersøgelsen af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel polymere miceller til injektion
Forsøgspersonerne får paclitaxel polymere miceller til injektion, tre uger udgør en behandlingscyklus.
|
300 mg/m2 Paclitaxel Polymeric Micelles til Injection administreres intravenøst i ≥ 3 timer uden speciel infusionsanordning.
Hyppigheden af administration er én gang hver 3. uge (Q3W), og 3 uger udgør en behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 24 måneder)
|
Andel af forsøgspersoner, der har opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (RECIST 1.1)
|
Baseline til målt PD (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 24 måneder)
|
Andel af forsøgspersoner, der har opnået fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (RECIST 1.1)
|
Baseline til målt PD (op til 24 måneder)
|
|
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: Randomisering til målt PD eller dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)]
|
PFS (Progression-Free-Survival) var tiden fra randomisering til datoen for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Randomisering til målt PD eller dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)]
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)]
|
Tiden fra randomisering til død.
|
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)]
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sikkerhed
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageale sygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i maven
- Karcinom
- Lungeneoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Adenocarcinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- PM1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paclitaxel polymere miceller til injektion
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret solid tumor
-
Shanghai Yizhong Biotechnology Co., Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Afsluttet
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
Antonio Giordano, MDCardiff OncologyAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Inflammatorisk brystkræft | Invasiv brystkræft | Lokalt avanceret brystkræft | Brystkarcinom, der ikke kan opløses | HER2-negativ brystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Hormonreceptor negativt brystkarcinom | Hormonreceptor/vækstfaktorreceptornegativ brystkræftForenede Stater
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret mavekræft | Paclitaxel polymere miceller til injektion | Fruquintinib kapsler
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvanceret Urothelial CarcinomKina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtEsophageal pladecellekarcinomKina