タキサン耐性膵腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食道癌、または乳癌患者の治療における注射用パクリタキセル高分子ミセルの臨床有効性と安全性
タキサン耐性膵臓腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食道癌、または乳癌患者の治療における注射用パクリタキセル高分子ミセルの臨床有効性と安全性
この研究は、進行性膵腺がん、胆管がん、肺がん、胃がん患者の治療における注射用パクリタキセル高分子ミセルの有効性と安全性を評価することを目的とした単施設、単群、非盲検の第 II 相臨床試験です。 、タキサンに耐性のある食道癌、または乳癌。
被験者には注射用のパクリタキセル高分子ミセルが与えられ、3週間が治療の1サイクルを構成します。
対象者が疾患の進行を発症していない場合、対象者は疾患の進行（RECIST 1.1）、または耐えられない毒性の発現、新しい抗がん剤の開始、研究からの撤退、死亡、または追跡調査の中止が起こるまで治療を継続します。
これは、客観的寛解率（ORR）を主な有効性目標とする、単一群の少数サンプル臨床研究です。 試験のパラメーターは設定されました。片側のクラス I エラーが 0.025、検出力 = 90%、客観的寛解率の ORR が 15% 改善すると仮定すると、合計 20 人の被験者が必要となり、合計 25 人の被験者が必要となります。 20% の削減を考慮して、登録に必要となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liu Huang
- 電話番号：63639656
- メール：huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Liu Huang
- 電話番号：63639656
- メール：huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.18歳以上の男性または女性。 2.組織学的または細胞学的病理学によって診断された、進行性膵臓腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食道癌、または乳癌の患者。評価可能な病変がなければなりません。 3.以前の治療計画にタキサンが含まれており、タキサンに耐性がある（初期寛解不全または寛解後の進行患者を含む）、または腫瘍縮小が見られずにタキサンを少なくとも2サイクル使用したことがあり、患者は現在の安定した有効性に満足しておらず、この研究に参加する意欲がある。 4.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア ≤ 2 ポイント; 5.少なくとも3か月の生存が期待される。 6.血液定期検査は以下の基準を満たします。
- WBC≧3.0×109 /L、ANC≧1.5×109 /L;
- PLT≧100×109 /L；
- Hb≧80g/L； 7.血液生化学検査は以下の基準を満たさなければなりません。
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下；
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）がULNの2.5倍以下（肝転移のある被験者の場合はALT、AST、またはALP≦5×ULN、骨転移のある被験者の場合はALP≦10×ULN） );
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) ≥50 ml/min; 8.心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器の機能は基本的に正常である; 9.被験者は良好なコンプライアンスを備えており、治験期間中に自発的に臨床試験プロトコルに従う10. 試験期間全体および最後の投与後6ヶ月以内に子供を産んだり精子を提供したりする計画がない、妊娠可能年齢のすべての女性、妊娠の可能性のある男性、またはその配偶者。薬を服用している、または自発的に効果的な避妊法を使用している人。登録前の7日以内に血液/尿による妊娠検査が陰性である出産適齢期の女性； 11.被験者は研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
除外基準:
- 1.治験薬または賦形剤に対するアレルギー歴のある被験者; 2.急性または慢性感染症が除去されていない被験者、または他の重篤な疾患を同時に患っている被験者; 3.活動性肝炎を患っており、抗ウイルス療法で制御できない患者、または肝転移が肝臓全体の3/4を超える患者; 4.第三腔水を有する患者（例：中等度から大量の胸水、中等度から大量の胸水）心嚢液貯留、腹水）、ドレナージやその他の手段では制御できないもの。 5.精神疾患または精神障害、コンプライアンスが低い、または協力できない、または治療反応を説明できない被験者; 6.重度の器質的疾患または代償不全心不全や肺不全などの主要な臓器不全のために化学療法に耐えられない被験者; 7.被験者出血性疾患を有する者； 8.臓器移植を受けた者； 9.悪質な薬物中毒者、長期アルコール依存症、AIDSなどの感染症を患っている被験者; 10.登録時に以前の抗腫瘍療法によるグレード2以上の毒性（プラチナによる脱毛症およびグレード2以下の神経毒性を除く）が依然として残っている被験者。 11.被験者は治験を完了できない、または治験責任医師によって研究に参加するのに不適格であるとみなされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用パクリタキセル高分子ミセル
被験者には注射用のパクリタキセル高分子ミセルが与えられ、3週間が治療の1サイクルを構成します。
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注射用パクリタキセル高分子ミセル 300mg/m2 を、特別な注入装置を使用せずに 3 時間以上かけて静脈内投与します。
投与頻度は3週間に1回（Q3W）で、3週間を治療サイクルとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：ベースラインから測定されたPD（最大24か月）
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合（RECIST 1.1）
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ベースラインから測定されたPD（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：ベースラインから測定されたPD（最大24か月）
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）を達成した被験者の割合（RECIST 1.1）
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ベースラインから測定されたPD（最大24か月）
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進行なしの生存
時間枠：測定されたPDまたは原因を問わず死亡日へのランダム化（最長24か月）]
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PFS（無増悪生存期間）は、無作為化から客観的に決定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間でした。
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測定されたPDまたは原因を問わず死亡日へのランダム化（最長24か月）]
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全生存
時間枠：死因を問わず死亡日までのランダム化（最長24か月）]
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ランダム化から死亡までの時間。
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死因を問わず死亡日までのランダム化（最長24か月）]
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有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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安全性
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xianglin Yuan、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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