一项测试多次剂量 BI 456906 是否对超重或肥胖人群的心脏安全有影响的研究
一项双盲、随机、安慰剂对照、多剂量、平行组巢式交叉设计试验，以莫西沙星作为阳性对照，评估滴定方案中多次皮下剂量的 BI 456906 对（其他）心脏安全参数的影响超重/肥胖的健康男性和女性受试者
这项研究向 18 至 55 岁之间超重或肥胖的成年人开放。 本研究的目的是查明一种名为 survodutide (BI 456906) 的药物是否对心脏安全有影响。 当开发出新药时，检查它是否影响心脏非常重要。 莫西沙星是一种已知可以改变心律的药物。 在本研究中，莫西沙星用作所谓的阳性对照。
参与者被随机分为 3 组。 每个组都有不同的治疗方案。 所有参与者首先在皮下注射一次安慰剂。 第二天，根据小组的不同，参与者服用莫西沙星或安慰剂片剂。 然后，在大约 30 周的时间里，参与者每周接受一次皮下注射 survodutide 或安慰剂。 此后，他们再次服用单剂量的莫西沙星或安慰剂。
参与者参与研究长达 9 个月。 在此期间，他们定期访问研究地点。 其中 2 次访问中，参与者在研究地点停留 2 晚。 在这些访问期间，医生收集有关参与者健康的信息。 为了评估研究终点，研究人员定期进行心电图测试。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Mannheim、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）、和临床实验室测试
- 年龄18周岁至55周岁（含）
- 体重指数（BMI）27.0～34.9kg/m2（含）且体重>70kg
- 在参加试验之前，根据国际人用药品技术要求协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
女性受试者在首次试验药物给药前至少 7 天至试验完成后 28 天期间满足以下任一高效避孕标准：
- 使用联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药来防止排卵（口服、阴道内或经皮）。 如果使用口服避孕药，则应另外使用屏障方法。
- 使用抑制排卵的纯孕激素激素避孕药（口服、注射或植入）。 如果使用口服避孕药，则应另外使用屏障方法。
- 使用宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)
- 性禁欲
- 接受输精管结扎的性伴侣，接受手术成功的医学评估（记录无精子），并且该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣
- 手术绝育（包括子宫切除术）
- 绝经后，定义为在没有其他医疗原因的情况下连续 1 年没有月经（在可疑情况下，血样中卵泡刺激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 即可确诊）
排除标准：
- 体检（包括血压、PR 或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 次/分钟 (bpm) 范围
研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值，特别是：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 (ULN) + 20%
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常值上限 + 20%
- γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 高于正常值上限 + 20%
- 脂肪酶或淀粉酶高于 ULN + 20%
- 胆红素高于 1.2x ULN（吉尔伯特综合症病例除外）
- eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
- 有慢性或急性胰腺炎病史
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关直立性低血压、昏厥或停电史 适用进一步的排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：R1、R3、T、R
A 组：BI 456906-安慰剂（参考治疗 1 (R1)），然后莫西沙星-安慰剂（参考治疗 3 (R3)），然后 BI 456906（测试治疗 (T)），然后莫西沙星-安慰剂 (R3)
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薄膜衣片
预充式注射器，注射用溶液
其他名称：
预充式注射器注射剂
其他名称：
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安慰剂比较：B 臂：R1、R2、R1、R3
B 组：BI 456906-安慰剂 (R1)，然后莫西沙星（参考治疗 2 (R2)），然后 BI 456906-安慰剂 (R1)，然后莫西沙星-安慰剂 (R3)
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薄膜衣片
薄膜衣片
预充式注射器注射剂
其他名称：
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安慰剂比较：臂 C：R1、R3、R1、R2
C 组：BI 456906-安慰剂 (R1)，然后莫西沙星-安慰剂 (R3)，然后 BI 456906-安慰剂 (R1)，然后莫西沙星 (R2)
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薄膜衣片
薄膜衣片
预充式注射器注射剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在首次给予 BI 456906 / BI 456906-安慰剂后最长 30 周内与 BI 456906 血浆浓度相同的时间点收集的相对于基线的时间匹配 QTcI 变化 (ΔQTcI)
大体时间：长达 30 周。
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QTcI 是根据心率单独校正的 QT 间期（从 QRS 复合波（Q 波、R 波和 S 波的组合）开始到 T 波结束的心电图间隔）。
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长达 30 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在单剂量莫西沙星或莫西沙星安慰剂给药后 12 小时内与莫西沙星血浆浓度相同的时间点收集的 QTcI 相对于基线的变化 (ΔQTcI)
大体时间：长达 12 小时。
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长达 12 小时。
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在首次给予 BI 456906 / BI 456906-安慰剂后最长 30 周内与 BI 456906 血浆浓度相同的时间点收集的相对于基线的时间匹配心率变化 (ΔHR)
大体时间：长达 30 周。
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长达 30 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1295-4369 (其他标识符：WHO Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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更多详情请参阅：
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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