En undersøgelse for at teste, om flere doser af BI 456906 har en effekt på hjertesikkerhed hos mennesker med overvægt eller fedme

Inklusionskriterier:

1. Ellers raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser
2. Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
3. Body mass index (BMI) på 27,0 til 34,9 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt > 70 kg
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

5. Kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst 7 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 28 dage efter forsøgets afslutning:

   • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal). I tilfælde af oral prævention bør der desuden anvendes en barrieremetode.
   • Brug af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, der hæmmer ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar). I tilfælde af oral prævention bør der desuden anvendes en barrieremetode.
   • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
   • Seksuelt afholdende
   • En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner
   • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
   • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm)

3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, og især:

   • Alaninaminotransferase (ALT) over øvre normalgrænse (ULN) + 20 %
   • Aspartataminotransferase (AST) over ULN + 20 %
   • Gamma glutamyltransferase (GGT) over ULN + 20 %
   • Lipase eller amylase over ULN + 20 %
   • Bilirubin over 1,2x ULN (undtagen tilfælde af Gilberts syndrom)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Anamnese med enten kronisk eller akut pancreatitis
7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder