Studie k testování, zda vícenásobné dávky BI 456906 mají vliv na srdeční bezpečnost u lidí s nadváhou nebo obezitou
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková paralelní skupina s vnořeným zkříženým designem s moxifloxacinem jako pozitivní kontrolou k vyhodnocení účinků vícenásobných subkutánních dávek BI 456906 v titračním schématu na parametry srdeční bezpečnosti v (jinak) Zdravé mužské a ženské subjekty s nadváhou/obezitou
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku od 18 do 55 let s nadváhou nebo obezitou. Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný survodutid (BI 456906) má vliv na srdeční bezpečnost. Při vývoji nového léku je důležité zkontrolovat, zda neovlivňuje srdce. Moxifloxacin je lék, o kterém je známo, že mění srdeční rytmus. V této studii se moxifloxacin používá jako tzv. pozitivní kontrola.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin. Pro každou ze skupin existuje jiný léčebný plán. Všichni účastníci začínají jednou injekcí placeba pod kůži. Následující den, v závislosti na skupině, účastníci užijí buď moxifloxacin nebo placebo jako tabletu. Poté, po dobu asi 30 týdnů, účastníci dostávají survodutid nebo placebo jako injekci pod kůži jednou týdně. Poté opět berou jednu dávku moxifloxacinu nebo placeba.
Účastníci jsou ve studii po dobu až 9 měsíců. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo. U 2 návštěv zůstanou účastníci 2 noci v místě studie. Během těchto návštěv lékaři shromažďují informace o zdravotním stavu účastníků. Pro posouzení koncových bodů studie pracovníci studie pravidelně provádějí testy EKG. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 34,9 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost > 70 kg
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od nejméně 7 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 28 dnů po ukončení pokusu:
- Používání kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce, která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální). V případě perorální antikoncepce by měla být navíc použita bariérová metoda.
- Použití pouze gestagenní hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci (perorální, injekční nebo implantovatelná). V případě perorální antikoncepce by měla být navíc použita bariérová metoda.
- Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
- Sexuálně abstinent
- Sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (zdokumentovaná nepřítomnost spermií) a za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie
- Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
- Postmenopauza, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, a zejména:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normálu (ULN) + 20 %
- Aspartátaminotransferáza (AST) nad ULN + 20 %
- Gama glutamyltransferáza (GGT) nad ULN + 20 %
- Lipáza nebo amyláza nad ULN + 20 %
- Bilirubin nad 1,2x ULN (kromě případů Gilbertova syndromu)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: R1, pak R3, pak T a pak R
Rameno A: BI 456906-placebo (referenční léčba 1 (R1)), poté moxifloxacin-placebo (referenční léčba 3 (R3)), poté BI 456906 (Testovací léčba (T)), poté moxifloxacin-placebo (R3)
|
Potahovaná tableta
Injekční roztok, předplněná stříkačka
Ostatní jména:
Injekční roztok, předplněná stříkačka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno B: R1, pak R2, pak R1 a pak R3
Rameno B: BI 456906-placebo (R1), poté moxifloxacin (referenční léčba 2 (R2)), poté BI 456906-placebo (R1), poté moxifloxacin-placebo (R3)
|
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
Injekční roztok, předplněná stříkačka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno C: R1, pak R3, pak R1, pak R2
Rameno C: BI 456906-placebo (R1), poté moxifloxacin-placebo (R3), poté BI 456906-placebo (R1) a poté moxifloxacin (R2)
|
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta
Injekční roztok, předplněná stříkačka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově přizpůsobená změna QTcI od výchozí hodnoty (ΔQTcI) shromážděná ve stejných časových bodech jako plazmatické koncentrace BI 456906 až do maximálně 30 týdnů po prvním podání léku BI 456906 / BI 456906-placebo
Časové okno: až 30 týdnů.
|
QTcI je interval QT (interval elektrokardiogramu od začátku komplexu QRS (kombinace vlny Q, vlny R a vlny S) do konce vlny T) individuálně korigovaný na srdeční frekvenci.
|
až 30 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna QTcI od výchozí hodnoty (ΔQTcI) shromážděná ve stejných časových bodech jako plazmatické koncentrace moxifloxacinu až do 12 hodin po podání jedné dávky moxifloxacinu nebo moxifloxacinu-placeba
Časové okno: až 12 hodin.
|
až 12 hodin.
|
|
Časově přizpůsobená změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (ΔHR) shromážděná ve stejných časových bodech jako plazmatické koncentrace BI 456906 až do maximálně 30 týdnů po prvním podání léku BI 456906 / BI 456906-placebo
Časové okno: až 30 týdnů.
|
až 30 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Moxifloxacin
- BI 456906
Další identifikační čísla studie
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1295-4369 (Jiný identifikátor: WHO Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .