En studie för att testa om flera doser av BI 456906 har en effekt på hjärtsäkerheten hos personer med övervikt eller fetma
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldos, parallell grupp med kapslad crossover-designförsök med moxifloxacin som positiv kontroll för att utvärdera effekterna av flera subkutana doser av BI 456906 i ett titreringsschema på hjärtsäkerhetsparametrar i (annars) Friska manliga och kvinnliga försökspersoner med övervikt/fetma
Denna studie är öppen för vuxna mellan 18 och 55 år med övervikt eller fetma. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som kallas survodutide (BI 456906) har en effekt på hjärtsäkerheten. När ett nytt läkemedel tas fram är det viktigt att kontrollera om det påverkar hjärtat. Moxifloxacin är ett läkemedel som är känt för att ändra hjärtrytmen. I denna studie används moxifloxacin som en så kallad positiv kontroll.
Deltagarna delas in i 3 grupper av en slump. Det finns olika behandlingsscheman för var och en av grupperna. Alla deltagare börjar med en placebo-injektion under huden. Nästa dag, beroende på grupp, tar deltagarna antingen moxifloxacin eller placebo som tablett. Sedan, under cirka 30 veckor, får deltagarna survodutide eller placebo som en injektion under huden en gång i veckan. Efter detta tar de igen en engångsdos av moxifloxacin eller placebo.
Deltagarna är med i studien i upp till 9 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen regelbundet. Vid 2 av besöken stannar deltagarna på studieplatsen i 2 nätter. Vid dessa besök samlar läkarna in information om deltagarnas hälsa. För att bedöma studiens effektmått utför studiepersonalen regelbundet EKG-tester. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 27,0 till 34,9 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt > 70 kg
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier för ett mycket effektivt preventivmedel från minst 7 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 28 dagar efter att prövningen avslutats:
- Användning av kombinerat (innehållande östrogen och gestagen) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt). Vid oral preventivmetod bör dessutom en barriärmetod användas.
- Användning av hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen som hämmar ägglossningen (oralt, injicerbart eller implanterbart). Vid oral preventivmetod bör dessutom en barriärmetod användas.
- Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
- Sexuellt abstinent
- En vasektomerad sexpartner som fått medicinsk bedömning av operationens framgång (dokumenterad frånvaro av spermier) och förutsatt att partnern är försöksdeltagarens enda sexuella partner
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans och i synnerhet:
- Alaninaminotransferas (ALT) över den övre normalgränsen (ULN) + 20 %
- Aspartataminotransferas (ASAT) över ULN + 20 %
- Gamma glutamyltransferas (GGT) över ULN + 20 %
- Lipas eller amylas över ULN + 20 %
- Bilirubin över 1,2x ULN (förutom fall av Gilberts syndrom)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Historik av antingen kronisk eller akut pankreatit
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: R1 sedan R3 sedan T och sedan R
Arm A: BI 456906-placebo (referensbehandling 1 (R1)) sedan moxifloxacin-placebo (referensbehandling 3 (R3)) sedan BI 456906 (Testbehandling (T)) sedan moxifloxacin-placebo (R3)
|
Filmdragerad tablett
Lösning för injektion, förfylld spruta
Andra namn:
Lösning för injektion, förifylld spruta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: R1 sedan R2 sedan R1 sedan R3
Arm B: BI 456906-placebo (R1) sedan moxifloxacin (Referensbehandling 2 (R2)) sedan BI 456906-placebo (R1) sedan moxifloxacin-placebo (R3)
|
Filmdragerad tablett
Filmdragerad tablett
Lösning för injektion, förifylld spruta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm C: R1 sedan R3 sedan R1 sedan R2
Arm C: BI 456906-placebo (R1) sedan moxifloxacin-placebo (R3) sedan BI 456906-placebo (R1) sedan moxifloxacin (R2)
|
Filmdragerad tablett
Filmdragerad tablett
Lösning för injektion, förifylld spruta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsmatchad QTcI-förändring från baslinjen (ΔQTcI) insamlad vid samma tidpunkter som plasmakoncentrationerna av BI 456906 upp till maximalt 30 veckor efter första läkemedelsadministrering av BI 456906 / BI 456906-placebo
Tidsram: upp till 30 veckor.
|
QTcI är QT-intervallet (elektrokardiogramintervall från början av QRS-komplexet (kombination av Q-vågen, R-vågen och S-vågen) till slutet av T-vågen) individuellt korrigerat för hjärtfrekvens.
|
upp till 30 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QTcI-förändringen från baslinjen (ΔQTcI) samlad vid samma tidpunkter som plasmakoncentrationerna av moxifloxacin upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering av en engångsdos av moxifloxacin eller moxifloxacin-placebo
Tidsram: upp till 12 timmar.
|
upp till 12 timmar.
|
|
Den tidsmatchade hjärtfrekvensförändringen från baslinjen (ΔHR) insamlad vid samma tidpunkter som plasmakoncentrationerna av BI 456906 upp till maximalt 30 veckor efter första läkemedelsadministrering av BI 456906 / BI 456906-placebo
Tidsram: upp till 30 veckor.
|
upp till 30 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Fluorokinoloner
- 4-kinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Moxifloxacin
- BI 456906
Andra studie-ID-nummer
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1295-4369 (Annan identifierare: WHO Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .