BI 456906의 다중 투여가 과체중 또는 비만인 사람들의 심장 안전성에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 연구
심장 안전 매개변수에 대한 적정 계획에서 BI 456906의 다중 피하 투여의 효과를 평가하기 위해 양성 대조군으로 Moxifloxacin을 사용한 중첩 교차 설계 시험을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량, 병렬 그룹(그렇지 않은 경우) 과체중/비만이 있는 건강한 남성 및 여성 피험자
본 연구는 과체중 또는 비만이 있는 18세에서 55세 사이의 성인을 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 서보두타이드(BI 456906)라는 약물이 심장 안전성에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 신약이 개발되면 심장에 영향을 미치는지 확인하는 것이 중요하다. 목시플록사신은 심장 박동을 바꾸는 약으로 알려져 있습니다. 본 연구에서는 목시플록사신을 소위 양성대조군으로 사용하였다.
참가자들은 우연히 3개의 그룹으로 나뉘게 됩니다. 각 그룹마다 다른 치료 일정이 있습니다. 모든 참가자는 피부 아래에 한 번의 위약 주사로 시작합니다. 다음날 참가자들은 그룹에 따라 목시플록사신이나 위약을 정제로 복용합니다. 그런 다음 약 30주 동안 참가자는 일주일에 한 번 피하 주사로 서보두타이드 또는 위약을 투여받습니다. 그런 다음 다시 목시플록사신이나 위약을 1회 복용합니다.
참가자는 최대 9개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 방문 중 2회에 대해 참가자는 연구 현장에서 2박 동안 숙박합니다. 이러한 방문 동안 의사는 참가자의 건강에 대한 정보를 수집합니다. 연구 종료점을 평가하기 위해 연구 직원은 정기적으로 ECG 테스트를 수행합니다. 또한 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향이 있는지 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG)를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따라 건강한 남성 또는 여성 피험자를 대상으로 합니다. 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 27.0~34.9kg/m2(포함) 및 체중 > 70kg
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
시험 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일부터 시험 완료 후 28일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)을 사용합니다. 경구 피임법의 경우 차단 방법을 추가로 사용해야 합니다.
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식형)을 사용합니다. 경구 피임법의 경우 차단 방법을 추가로 사용해야 합니다.
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 성적으로 금욕하다
- 수술 성공(정자 부재 문서화)에 대한 의학적 평가를 받았으며 해당 파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너인 경우 정관 절제술을 받은 성 파트너
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
- 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경후(의심스러운 경우 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확실합니다.)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 심박수(bpm) 50~90회 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정하는 경우
연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값, 특히 다음과 같습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치(ULN) + 20% 초과
- ULN + 20% 이상의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
- ULN + 20% 이상의 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT)
- ULN + 20% 이상의 리파제 또는 아밀라제
- 1.2x 이상의 빌리루빈 ULN(길버트 증후군의 경우 제외)
- eGFR < 60mL/분/1.73m²
- 조사자가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 동반 질환의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 의식 상실의 병력 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A: R1, R3, T, R
Arm A: BI 456906-위약(참조 치료 1(R1)), 목시플록사신-위약(참조 치료 3(R3)), BI 456906(시험 치료(T)), 목시플록사신-위약(R3)
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필름코팅정
주사용액, 사전 충전된 주사기
다른 이름들:
주사용액, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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위약 비교기: 암 B: R1, R2, R1, R3
군 B: BI 456906-위약(R1), 목시플록사신(참고 치료 2(R2)), BI 456906-위약(R1), 목시플록사신-위약(R3)
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필름코팅정
필름코팅정
주사용액, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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위약 비교기: 암 C: R1, R3, R1, R2
군 C: BI 456906-위약(R1), 목시플록사신-위약(R3), BI 456906-위약(R1), 목시플록사신(R2)
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필름코팅정
필름코팅정
주사용액, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI 456906/BI 456906-위약의 첫 번째 약물 투여 후 최대 30주까지 BI 456906 혈장 농도와 동일한 시점에서 수집된 기준선으로부터의 시간 일치 QTcI 변화(ΔQTcI)
기간: 최대 30주.
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QTcI는 심박수에 대해 개별적으로 보정된 QT 간격(QRS 복합체(Q파, R파 및 S파의 조합) 시작부터 T파 끝까지의 심전도 간격)입니다.
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최대 30주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목시플록사신 단회 투여 또는 목시플록사신-위약 투여 후 최대 12시간까지 목시플록사신 혈장 농도와 동일한 시점에서 수집된 기준선 대비 QTcI 변화(ΔQTcI)
기간: 최대 12시간.
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최대 12시간.
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BI 456906/BI 456906-위약의 첫 번째 약물 투여 후 최대 30주까지 BI 456906 혈장 농도와 동일한 시점에서 수집된 기준선 대비 시간 일치 심박수 변화(ΔHR)
기간: 최대 30주.
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최대 30주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1295-4369 (기타 식별자: WHO Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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목시플록사신에 대한 임상 시험
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