Een onderzoek om te testen of meerdere doses BI 456906 een effect hebben op de hartveiligheid bij mensen met overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

1. Voor het overige gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
3. Body mass index (BMI) van 27,0 tot 34,9 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht > 70 kg
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik - Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

5. Vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf ten minste 7 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot 28 dagen na voltooiing van de proef:

   • Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die de ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal). In geval van orale anticonceptie moet bovendien een barrièremethode worden gebruikt.
   • Gebruik van hormonale anticonceptie die alleen progestageen bevat en de ovulatie remt (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar). In geval van orale anticonceptie moet bovendien een barrièremethode worden gebruikt.
   • Gebruik van een spiraaltje (IUD) of een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
   • Seksueel onthouding
   • Een gesteriliseerde seksuele partner die een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer
   • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
   • Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 U/l en oestradiol onder 30 ng/l bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)

3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, en in het bijzonder:

   • Alanineaminotransferase (ALT) boven de bovengrens van normaal (ULN) + 20%
   • Aspartaataminotransferase (ASAT) boven ULN + 20%
   • Gammaglutamyltransferase (GGT) boven ULN + 20%
   • Lipase of amylase boven ULN + 20%
   • Bilirubine boven 1,2x ULN (behalve gevallen van het Gilbert-syndroom)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
4. Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
5. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
8. Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing