Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 456906 többszörös adagja hatással van-e a túlsúlyos vagy elhízott emberek szívbiztonságára
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, párhuzamos csoport, egymásba ágyazott keresztezett tervezéssel, moxifloxacint mint pozitív kontrollt a BI 456906 többszörös szubkután dózisának titrálási sémában a szívbiztonsági paraméterekre gyakorolt hatásának értékelésére (egyébként) Egészséges, túlsúlyos/elhízott férfi és női alanyok
Ebben a tanulmányban 18 és 55 év közötti, túlsúlyos vagy elhízott felnőttek vehetnek részt. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a survodutid (BI 456906) nevű gyógyszernek van-e hatása a szívbiztonságra. Amikor új gyógyszert fejlesztenek ki, fontos ellenőrizni, hogy az hatással van-e a szívre. A moxifloxacin olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a szívritmust. Ebben a vizsgálatban a moxifloxacint úgynevezett pozitív kontrollként alkalmazzák.
A résztvevőket véletlenül 3 csoportba sorolják. Mindegyik csoporthoz más kezelési ütemezés tartozik. Minden résztvevő egy placebo injekcióval kezdi a bőre alá. Másnap, csoporttól függően, a résztvevők moxifloxacint vagy placebót szednek tabletta formájában. Ezután körülbelül 30 héten keresztül a résztvevők hetente egyszer szurvodutidot vagy placebót kapnak injekcióban a bőrük alá. Ezt követően ismét egyszeri adag moxifloxacint vagy placebót szednek.
A résztvevők legfeljebb 9 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt rendszeresen látogatják a tanulmányi helyszínt. A látogatások közül 2 alkalommal a résztvevők 2 éjszakát tartózkodnak a vizsgálati helyszínen. E látogatások során az orvosok információkat gyűjtenek a résztvevők egészségi állapotáról. A vizsgálat végpontjainak értékelése érdekében a vizsgálati személyzet rendszeresen végez EKG-teszteket. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-55 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 27,0-34,9 kg/m2 (beleértve) és testtömeg > 70 kg
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Nemzetközi Tanácsa – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
Női alanyok, akik megfelelnek a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alábbi kritériumainak, legalább 7 nappal az első kísérleti gyógyszer beadása előtt, egészen a vizsgálat befejezését követő 28 napig:
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás alkalmazása, amely megakadályozza az ovulációt (orális, intravaginális vagy transzdermális). Orális fogamzásgátlás esetén ezenkívül egy barrier módszert is alkalmazni kell.
- Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás alkalmazása, amely gátolja az ovulációt (orális, injekciós vagy beültethető). Orális fogamzásgátlás esetén ezenkívül egy barrier módszert is alkalmazni kell.
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) használata
- Szexuálisan absztinens
- Egy vazektómizált szexuális partner, akinél orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről (a spermiumok dokumentált hiánya), és feltéve, hogy a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere
- Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
- Postmenopauzális, definíció szerint 1 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül (kérdéses esetekben 40 U/l feletti tüszőstimuláló hormon (FSH) és 30 ng/l alatti ösztradiolszinttel rendelkező vérminta a megerősítés).
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart, és különösen:
- Alanin aminotranszferáz (ALT) a normál felső határa felett (ULN) + 20%
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ULN + 20% felett
- Gamma-glutamiltranszferáz (GGT) ULN + 20% felett
- Lipáz vagy amiláz ULN + 20% felett
- Bilirubin 1,2x felett ULN (kivéve Gilbert-szindrómás eseteket)
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m²
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Krónikus vagy akut pancreatitis a kórtörténetben
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben További kizárási kritériumok vonatkoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: R1, majd R3, majd T, majd R
A kar: BI 456906-placebo (1. referenciakezelés (R1)), majd moxifloxacin-placebo (3. referenciakezelés (R3)), majd BI 456906 (Tesztkezelés (T)), majd moxifloxacin-placebo (R3)
|
Filmtabletta
Injekcióhoz való oldat, előre töltött fecskendő
Más nevek:
Injekcióra való oldat, előre töltött fecskendő
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar: R1, majd R2, majd R1, majd R3
B kar: BI 456906-placebo (R1), majd moxifloxacin (2. referenciakezelés (R2)), majd BI 456906-placebo (R1), majd moxifloxacin-placebo (R3)
|
Filmtabletta
Filmtabletta
Injekcióra való oldat, előre töltött fecskendő
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C kar: R1, majd R3, majd R1, majd R2
C kar: BI 456906-placebo (R1), majd moxifloxacin-placebo (R3), majd BI 456906-placebo (R1), majd moxifloxacin (R2)
|
Filmtabletta
Filmtabletta
Injekcióra való oldat, előre töltött fecskendő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 456906 plazmakoncentrációival azonos időpontokban, a BI 456906 / BI 456906-placebo első gyógyszeradagolása után maximum 30 hétig gyűjtött idő-illesztett QTcI változás (ΔQTcI)
Időkeret: 30 hétig.
|
A QTcI a QT-intervallum (az elektrokardiogram intervallum a QRS-komplexum kezdetétől (a Q-hullám, az R-hullám és az S-hullám kombinációja) a T-hullám végéig), egyedileg korrigálva a pulzusszám alapján.
|
30 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási értékhez képest mért QTcI változás (ΔQTcI) a moxifloxacin plazmakoncentrációival azonos időpontokban gyűlt össze, legfeljebb 12 órával a moxifloxacin vagy a moxifloxacin-placebo egyszeri adagjának beadása után.
Időkeret: akár 12 óráig.
|
akár 12 óráig.
|
|
A BI 456906 plazmakoncentrációival azonos időpontokban, a BI 456906 / BI 456906-placebo első gyógyszeradagolása után maximum 30 hétig gyűjtött, időben egyeztetett pulzusszám-változás (ΔHR)
Időkeret: 30 hétig.
|
30 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Fluorokinolonok
- 4-kinolonok
- Kinolonok
- Kinolinok
- Moxifloxacin
- BI 456906
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1295-4369 (Egyéb azonosító: WHO Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .