Eine Studie zum Testen, ob Mehrfachdosen von BI 456906 einen Einfluss auf die Herzsicherheit bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas haben

Einschlusskriterien:

1. Ansonsten gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), und klinische Labortests
2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
3. Body-Mass-Index (BMI) von 27,0 bis 34,9 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht > 70 kg
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie

5. Weibliche Probanden, die mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 28 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfüllen:

   • Verwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung zur Verhinderung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal). Bei oraler Empfängnisverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
   • Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, die den Eisprung hemmt (oral, injizierbar oder implantierbar). Bei oraler Empfängnisverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
   • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS)
   • Sexuell abstinent
   • Ein vaginaktomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs (dokumentiertes Fehlen von Spermien) erhalten hat und vorausgesetzt, dass dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist
   • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
   • Postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und eines Östradiols unter 30 ng/L aussagekräftig)

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)

3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, und insbesondere:

   • Alaninaminotransferase (ALT) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) + 20 %
   • Aspartataminotransferase (AST) über ULN + 20 %
   • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) über ULN + 20 %
   • Lipase oder Amylase über ULN + 20 %
   • Bilirubin über 1,2x ULN (außer bei Gilbert-Syndrom)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
6. Chronische oder akute Pankreatitis in der Anamnese
7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien