Un estudio para probar si múltiples dosis de BI 456906 tienen un efecto sobre la seguridad cardíaca en personas con sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos por lo demás sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio clínico
2. Edad de 18 a 55 años (inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) de 27,0 a 34,9 kg/m2 (inclusive) y peso corporal > 70 kg
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

5. Mujeres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 7 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 28 días después de la finalización del ensayo:

   • Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica). En caso de anticoncepción oral se debe utilizar además un método de barrera.
   • Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (oral, inyectable o implantable). En caso de anticoncepción oral se debe utilizar además un método de barrera.
   • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU)
   • sexualmente abstinente
   • Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de esperma) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo.
   • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
   • Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona folículo estimulante (FSH) superiores a 40 U/L y estradiol inferiores a 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
2. Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)

3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica y, en particular:

   • Alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior normal (LSN) + 20 %
   • Aspartato aminotransferasa (AST) por encima del LSN + 20 %
   • Gamma glutamiltransferasa (GGT) por encima del LSN + 20 %
   • Lipasa o amilasa por encima del LSN + 20%
   • Bilirrubina superior a 1,2x LSN (excepto en casos de síndrome de Gilbert)
   • TFGe < 60 ml/min/1,73 m²
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
6. Historia de pancreatitis crónica o aguda.
7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.