Uno studio per verificare se dosi multiple di BI 456906 hanno un effetto sulla sicurezza cardiaca nelle persone in sovrappeso o obese

Criterio di inclusione:

1. Soggetti altrimenti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio
2. Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
3. Indice di massa corporea (BMI) da 27,0 a 34,9 kg/m2 (incluso) e peso corporeo > 70 kg
4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

5. Soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo il completamento dello studio:

   • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica). In caso di contraccezione orale deve essere utilizzato in aggiunta un metodo di barriera.
   • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile). In caso di contraccezione orale deve essere utilizzato in aggiunta un metodo di barriera.
   • Utilizzo di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
   • Sessualmente astinente
   • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che tale partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio
   • Sterilizzati chirurgicamente (compresa l'isterectomia)
   • Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (nei casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
2. Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 battiti al minuto (bpm)

3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica e, in particolare:

   • Alanina aminotransferasi (ALT) sopra il limite superiore della norma (ULN) + 20%
   • Aspartato aminotransferasi (AST) superiore a ULN + 20%
   • Gamma glutamiltransferasi (GGT) superiore a ULN + 20%
   • Lipasi o amilasi sopra ULN + 20%
   • Bilirubina superiore a 1,2x ULN (esclusi i casi di Sindrome di Gilbert)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
6. Storia di pancreatite cronica o acuta
7. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione