Исследование по проверке влияния нескольких доз BI 456906 на безопасность сердечной деятельности у людей с избыточным весом или ожирением

Критерии включения:

1. В остальном здоровые субъекты мужского или женского пола, согласно оценке исследователя, на основании полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), и клинические лабораторные исследования
2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 34,9 кг/м2 (включительно) и масса тела >70 кг.
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком – Надлежащая клиническая практика (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

5. Субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции, по крайней мере, за 7 дней до первого приема исследуемого лекарства до 28 дней после завершения исследования:

   • Использование комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) гормональных контрацептивов, предотвращающих овуляцию (пероральных, интравагинальных или трансдермальных). При пероральной контрацепции дополнительно следует использовать барьерный метод.
   • Использование гормональных контрацептивов, содержащих только прогестаген, которые подавляют овуляцию (пероральные, инъекционные или имплантируемые). При пероральной контрацепции дополнительно следует использовать барьерный метод.
   • Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы высвобождения гормонов (ВМС)
   • Сексуально воздержанный
   • Сексуальный партнер, подвергшийся вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (подтвержденное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
   • Хирургическая стерилизация (в том числе гистерэктомия)
   • Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях подтверждающим является анализ крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ед/л и эстрадиола ниже 30 нг/л).

Критерий исключения:

1. Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин).

3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение и, в частности:

   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН) + 20%
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше ВГН + 20%
   • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) выше ВГН + 20%
   • Липаза или амилаза выше ВГН + 20%
   • Билирубин выше 1,2х ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера)
   • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²
4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
6. История хронического или острого панкреатита
7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
8. Наличие в анамнезе соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потемнений. Применяются дополнительные критерии исключения.