Badanie mające na celu sprawdzenie, czy wielokrotne dawki BI 456906 mają wpływ na bezpieczeństwo kardiologiczne u osób z nadwagą lub otyłością
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wielodawkowa, równoległa grupa z zagnieżdżonym krzyżowym badaniem z moksyfloksacyną jako kontrolą pozytywną w celu oceny wpływu wielokrotnych podskórnych dawek BI 456906 w schemacie miareczkowania na parametry bezpieczeństwa serca w (W przeciwnym razie) Zdrowi mężczyźni i kobiety z nadwagą/otyłością
W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat z nadwagą lub otyłością. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie surwodutyd (BI 456906) ma wpływ na bezpieczeństwo kardiologiczne. Kiedy opracowywany jest nowy lek, ważne jest sprawdzenie, czy wpływa on na serce. Moksyfloksacyna jest lekiem, o którym wiadomo, że zmienia rytm serca. W tym badaniu moksyfloksacynę zastosowano jako tzw. kontrolę pozytywną.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 3 grupy. Dla każdej z grup obowiązuje inny schemat leczenia. Wszyscy uczestnicy zaczynają od jednego zastrzyku placebo pod skórę. Następnego dnia, w zależności od grupy, uczestnicy przyjmują moksyfloksacynę lub placebo w postaci tabletek. Następnie przez około 30 tygodni uczestnicy raz w tygodniu otrzymywali surwodutyd lub placebo w postaci zastrzyku podskórnego. Następnie ponownie przyjmują pojedynczą dawkę moksyfloksacyny lub placebo.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez maksymalnie 9 miesięcy. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania. W przypadku 2 wizyt uczestnicy przebywają w miejscu badania przez 2 noce. Podczas tych wizyt lekarze zbierają informacje o stanie zdrowia uczestników. Aby ocenić punkty końcowe badania, personel badania regularnie wykonuje badania EKG. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przeciwnym razie zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), i kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 34,9 kg/m2 (włącznie) i masa ciała > 70 kg
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 28 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej). W przypadku doustnej antykoncepcji należy dodatkowo zastosować metodę barierową.
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, hamującej owulację (doustnej, w postaci zastrzyków lub wszczepialnej). W przypadku doustnej antykoncepcji należy dodatkowo zastosować metodę barierową.
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Abstynent seksualny
- Partner seksualny poddany wazektomii, który przeszedł ocenę medyczną potwierdzającą powodzenie operacji (udokumentowany brak nasienia) i pod warunkiem, że jest on jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
- Chirurgicznie sterylizowane (w tym histerektomia)
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne, a w szczególności:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) + 20%
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej GGN + 20%
- Gammaglutamylotransferaza (GGT) powyżej GGN + 20%
- Lipaza lub amylaza powyżej GGN + 20%
- Bilirubina powyżej 1,2x ULN (z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: R1, potem R3, potem T, potem R
Ramię A: BI 456906 – placebo (leczenie referencyjne 1 (R1)), następnie moksyfloksacyna – placebo (leczenie referencyjne 3 (R3)), następnie BI 456906 (leczenie testowe (T)), następnie moksyfloksacyna – placebo (R3)
|
Tabletka powlekana
Roztwór do wstrzykiwań, strzykawka z gotowym do użycia roztworem
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań, strzykawka z gotowym do użycia wypełnieniem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię B: R1, potem R2, potem R1, potem R3
Ramię B: BI 456906 – placebo (R1), następnie moksyfloksacyna (leczenie referencyjne 2 (R2)), następnie BI 456906 – placebo (R1), następnie moksyfloksacyna – placebo (R3)
|
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
Roztwór do wstrzykiwań, strzykawka z gotowym do użycia wypełnieniem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię C: R1, potem R3, potem R1, potem R2
Ramię C: BI 456906 – placebo (R1), następnie moksyfloksacyna – placebo (R3), następnie BI 456906 – placebo (R1), następnie moksyfloksacyna (R2)
|
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
Roztwór do wstrzykiwań, strzykawka z gotowym do użycia wypełnieniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowana w czasie zmiana QTcI w stosunku do wartości wyjściowych (ΔQTcI) zebrana w tych samych punktach czasowych, co stężenie BI 456906 w osoczu, maksymalnie do 30 tygodni po pierwszym podaniu leku BI 456906 / BI 456906-placebo
Ramy czasowe: do 30 tygodni.
|
QTcI to odstęp QT (odstęp elektrokardiogramu od początku zespołu QRS (połączenie załamka Q, załamka R i załamka S) do końca załamka T) indywidualnie skorygowany o częstość akcji serca.
|
do 30 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana QTcI w stosunku do wartości wyjściowych (ΔQTcI) zarejestrowana w tych samych punktach czasowych, co stężenie moksyfloksacyny w osoczu do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny lub moksyfloksacyny z placebo
Ramy czasowe: do 12 godzin.
|
do 12 godzin.
|
|
Dopasowana w czasie zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych (ΔHR) zebrana w tych samych punktach czasowych, co stężenia BI 456906 w osoczu, maksymalnie do 30 tygodni po pierwszym podaniu leku BI 456906 / BI 456906-placebo
Ramy czasowe: do 30 tygodni.
|
do 30 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Fluorochinolony
- 4-kwinolony
- Quinolones
- Quinoliny
- Moksyfloksacyna
- BI 456906
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1295-4369 (Inny identyfikator: WHO Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moksyfloksacyna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyGruźlica płucFilipiny, Chiny, Japonia, Moldova, Peru, Afryka Południowa, Korea Południowa, Gruzja