Um estudo para testar se doses múltiplas de BI 456906 têm efeito na segurança cardíaca em pessoas com sobrepeso ou obesidade

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), e exames laboratoriais clínicos
2. Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
3. Índice de massa corporal (IMC) de 27,0 a 34,9 kg/m2 (inclusive) e peso corporal > 70 kg
4. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo

5. Indivíduos do sexo feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz desde pelo menos 7 dias antes da primeira administração da medicação experimental até 28 dias após a conclusão do ensaio:

   • Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica). No caso de contracepção oral, deve ser utilizado adicionalmente um método de barreira.
   • Uso de contracepção hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (oral, injetável ou implantável). No caso de contracepção oral, deve ser utilizado adicionalmente um método de barreira.
   • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU)
   • Sexualmente abstinente
   • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
   • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
   • Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)

3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica e, em particular:

   • Alanina aminotransferase (ALT) acima do limite superior do normal (ULN) + 20%
   • Aspartato aminotransferase (AST) acima do LSN + 20%
   • Gama glutamiltransferase (GGT) acima do LSN + 20%
   • Lipase ou amilase acima do LSN + 20%
   • Bilirrubina acima de 1,2x LSN (exceto casos de Síndrome de Gilbert)
   • TFGe < 60 mL/min/1,73 m²
4. Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
6. História de pancreatite crônica ou aguda
7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Aplicam-se outros critérios de exclusão