En studie for å teste om flere doser av BI 456906 har en effekt på hjertesikkerhet hos personer med overvekt eller fedme

Inklusjonskriterier:

1. Ellers friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
2. Alder 18 til 55 år (inkludert)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,0 til 34,9 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt > 70 kg
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket

5. Kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 7 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin til 28 dager etter fullføring av forsøk:

   • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal). Ved oral prevensjon bør en barrieremetode brukes i tillegg.
   • Bruk av hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen som hemmer eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar). Ved oral prevensjon bør en barrieremetode brukes i tillegg.
   • Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
   • Seksuelt avholdende
   • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren
   • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
   • Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)

3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, og spesielt:

   • Alaninaminotransferase (ALT) over øvre normalgrense (ULN) + 20 %
   • Aspartataminotransferase (AST) over ULN + 20 %
   • Gamma glutamyltransferase (GGT) over ULN + 20 %
   • Lipase eller amylase over ULN + 20 %
   • Bilirubin over 1,2x ULN (unntatt tilfeller av Gilberts syndrom)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Historie med enten kronisk eller akutt pankreatitt
7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder