Une étude pour tester si des doses multiples de BI 456906 ont un effet sur la sécurité cardiaque chez les personnes en surpoids ou obèses
Un groupe parallèle en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à doses multiples avec un essai de conception croisée imbriquée avec la moxifloxacine comme contrôle positif pour évaluer les effets de plusieurs doses sous-cutanées de BI 456906 dans un schéma de titration sur les paramètres de sécurité cardiaque dans (sinon) Sujets masculins et féminins en bonne santé souffrant de surpoids/obésité
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 à 55 ans en surpoids ou obèses. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé survodutide (BI 456906) a un effet sur la sécurité cardiaque. Lorsqu’un nouveau médicament est développé, il est important de vérifier s’il affecte le cœur. La moxifloxacine est un médicament connu pour modifier le rythme cardiaque. Dans cette étude, la moxifloxacine est utilisée comme ce qu’on appelle un contrôle positif.
Les participants sont répartis en 3 groupes par hasard. Il existe un programme de traitement différent pour chacun des groupes. Tous les participants commencent par une injection de placebo sous la peau. Le lendemain, selon le groupe, les participants prennent soit de la moxifloxacine, soit un placebo sous forme de comprimé. Ensuite, pendant environ 30 semaines, les participants reçoivent du survodutide ou un placebo sous forme d’injection sous la peau une fois par semaine. Après cela, ils reprennent une dose unique de moxifloxacine ou de placebo.
Les participants participent à l'étude pendant 9 mois maximum. Pendant cette période, ils visitent régulièrement le site d’étude. Pour 2 des visites, les participants restent sur le site d'étude pendant 2 nuits. Lors de ces visites, les médecins collectent des informations sur la santé des participants. Pour évaluer les paramètres de l'étude, le personnel de l'étude effectue régulièrement des tests ECG. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins par ailleurs en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations), et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 34,9 kg/m2 (inclus) et poids corporel > 70 kg
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
Sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace au moins 7 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique). En cas de contraception orale, une méthode barrière doit être utilisée en complément.
- Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (orale, injectable ou implantable). En cas de contraception orale, une méthode barrière doit être utilisée en complément.
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système de libération hormonale intra-utérine (SIU)
- Sexuellement abstinent
- Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de spermatozoïdes) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai.
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans autre cause médicale (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'estradiol inférieurs à 30 ng/L est confirmatif)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
Toute valeur biologique en dehors de l’intervalle de référence que l’investigateur considère comme cliniquement pertinente et notamment :
- Alanine aminotransférase (ALT) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) + 20 %
- Aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de la LSN + 20 %
- Gamma glutamyltransférase (GGT) au-dessus de la LSN + 20 %
- Lipase ou amylase au-dessus de la LSN + 20 %
- Bilirubine supérieure à 1,2x LSN (sauf cas de syndrome de Gilbert)
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m²
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : R1 puis R3 puis T puis R
Bras A : BI 456906-placebo (traitement de référence 1 (R1)) puis moxifloxacine-placebo (traitement de référence 3 (R3)) puis BI 456906 (Traitement test (T)) puis moxifloxacine-placebo (R3)
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Comprimé pelliculé
Solution pour injection, seringue préremplie
Autres noms:
Solution pour injection, seringue préremplie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras B : R1 puis R2 puis R1 puis R3
Bras B : BI 456906-placebo (R1) puis moxifloxacine (Traitement de référence 2 (R2)) puis BI 456906-placebo (R1) puis moxifloxacine-placebo (R3)
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Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
Solution pour injection, seringue préremplie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras C : R1 puis R3 puis R1 puis R2
Bras C : BI 456906-placebo (R1) puis moxifloxacine-placebo (R3) puis BI 456906-placebo (R1) puis moxifloxacine (R2)
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Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
Solution pour injection, seringue préremplie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de QTcI apparié dans le temps par rapport à la valeur initiale (ΔQTcI) collecté aux mêmes moments que les concentrations plasmatiques de BI 456906 jusqu'à un maximum de 30 semaines après la première administration du médicament BI 456906 / BI 456906-placebo
Délai: jusqu'à 30 semaines.
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QTcI est l'intervalle QT (intervalle de l'électrocardiogramme depuis le début du complexe QRS (combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S) jusqu'à la fin de l'onde T) corrigé individuellement pour la fréquence cardiaque.
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jusqu'à 30 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'intervalle QTcI par rapport à la valeur initiale (ΔQTcI) collecté aux mêmes moments que les concentrations plasmatiques de moxifloxacine jusqu'à 12 heures après l'administration d'une dose unique de moxifloxacine ou de moxifloxacine-placebo.
Délai: jusqu'à 12 heures.
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jusqu'à 12 heures.
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Modification de la fréquence cardiaque adaptée au temps par rapport à la ligne de base (ΔHR) collectée aux mêmes moments que les concentrations plasmatiques de BI 456906 jusqu'à un maximum de 30 semaines après la première administration du médicament BI 456906/BI 456906-placebo
Délai: jusqu'à 30 semaines.
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jusqu'à 30 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Fluoroquinolones
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinolines
- Moxifloxacine
- BI 456906
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1295-4369 (Autre identifiant: WHO Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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