Tutkimus, jolla testataan, onko useilla BI 456906 -annoksilla vaikutusta ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten sydämen turvallisuuteen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, rinnakkaisryhmä, jossa on sisäkkäisiä crossover-suunnittelukoe, jossa moksifloksasiini on positiivinen kontrolli, jotta voidaan arvioida useiden ihonalaisten BI 456906 -annosten vaikutuksia titrauskaaviossa sydämen turvallisuusparametreihin (muutoin) Terveet miehet ja naiset, joilla on ylipainoa/lihavuutta
Tämä tutkimus on avoin 18–55-vuotiaille aikuisille, joilla on ylipainoa tai lihavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko survodutidi-nimisellä lääkkeellä (BI 456906) vaikutusta sydämen turvallisuuteen. Kun uutta lääkettä kehitetään, on tärkeää tarkistaa, vaikuttaako se sydämeen. Moksifloksasiini on lääke, jonka tiedetään muuttavan sydämen rytmiä. Tässä tutkimuksessa moksifloksasiinia käytetään ns. positiivisena kontrollina.
Osallistujat jaetaan sattumalta 3 ryhmään. Jokaiselle ryhmälle on erilainen hoitoaikataulu. Kaikki osallistujat aloittavat yhdellä lumelääkkeellä ihon alle. Seuraavana päivänä osallistujat ottavat ryhmästä riippuen joko moksifloksasiinia tai lumelääkettä tablettina. Sitten noin 30 viikon ajan osallistujat saavat survodutidia tai lumelääkettä injektiona ihon alle kerran viikossa. Tämän jälkeen he ottavat uudelleen yhden annoksen moksifloksasiinia tai lumelääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 9 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Kahdella vierailusta osallistujat yöpyvät tutkimuspaikalla 2 yötä. Näiden käyntien aikana lääkärit keräävät tietoa osallistujien terveydestä. Tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi tutkimushenkilöstö tekee säännöllisesti EKG-testejä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muutoin terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät toiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 27,0-34,9 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino > 70 kg
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevän kansainvälisen neuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä
Naishenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestogeenia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, emättimeen tai ihon läpi). Suun kautta otettavan ehkäisyn yhteydessä tulee lisäksi käyttää estemenetelmää.
- Pelkästään progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, ruiskeena tai implantoitavana). Suun kautta otettavan ehkäisyn yhteydessä tulee lisäksi käyttää estemenetelmää.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, ja erityisesti:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli normaalin ylärajan (ULN) + 20 %
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli ULN + 20 %
- Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) yli ULN + 20 %
- Lipaasi tai amylaasi yli ULN + 20 %
- Bilirubiini yli 1,2x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän tapaukset)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymisiä on olemassa Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: R1, sitten R3, sitten T ja sitten R
Käsivarsi A: BI 456906 - lumelääke (vertailuhoito 1 (R1)) sitten moksifloksasiini - lumelääke (vertailuhoito 3 (R3)) sitten BI 456906 (testihoito (T)) ja sitten moksifloksasiini - lumelääke (R3)
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Injektioruokis, esitäytetty ruisku
Muut nimet:
Injektioröhde, esitäytetty injektioruisku
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Varsi B: R1, sitten R2, sitten R1 ja sitten R3
Käsivarsi B: BI 456906 - lumelääke (R1) sitten moksifloksasiini (viitehoito 2 (R2)) sitten BI 456906 - lumelääke (R1) ja sitten moksifloksasiini - lumelääke (R3)
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
Injektioröhde, esitäytetty injektioruisku
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Varsi C: R1, sitten R3, sitten R1 ja sitten R2
Käsivarsi C: BI 456906 - lumelääke (R1) sitten moksifloksasiini - lumelääke (R3) sitten BI 456906 - lumelääke (R1) sitten moksifloksasiini (R2)
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
Injektioröhde, esitäytetty injektioruisku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikasovitettu QTcI-muutos lähtötasosta (ΔQTcI) kerättiin samoissa pisteissä kuin plasman BI 456906 -pitoisuudet enintään 30 viikkoon BI 456906 / BI 456906-plasebon ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa.
|
QTcI on QT-aika (sähkökardiogrammin aikaväli QRS-kompleksin (Q-aallon, R- ja S-aallon yhdistelmä) alusta T-aallon loppuun), joka on yksilöllisesti korjattu sykkeen mukaan.
|
jopa 30 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI:n muutos lähtötasosta (ΔQTcI) kerättiin samaan aikaan kuin moksifloksasiinin plasmapitoisuudet 12 tunnin ajan lääkkeen kerta-annoksen moksifloksasiini- tai moksifloksasiini-plasebo-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia.
|
jopa 12 tuntia.
|
|
Aikasovitettu sykemuutos lähtötasosta (ΔHR) kerättiin samoissa pisteissä kuin plasman BI 456906 -pitoisuudet enintään 30 viikkoon BI 456906 / BI 456906-plasebon ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa.
|
jopa 30 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Moksifloksasiini
- BI 456906
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1295-4369 (Muu tunniste: WHO Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .