基因多态性对心力衰竭患者 SGLT2 抑制剂临床反应的影响
2024年2月6日 更新者：Ahmed Essam、October 6 University
基因多态性对钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂预防心力衰竭患者心脏重构和纤维化临床反应的影响
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂进一步降低了心力衰竭住院率、心血管事件和死亡率，尤其是心力衰竭患者。
SGLT2基因，也称为SLC5A2（溶质载体家族5成员2），位于16号染色体上，负责编码SGLT2。
一些 SLC5A2 突变会改变 SGLT2 表达、膜位置或转运蛋白功能。
在 SLC5A2 基因中发现了几种常见的遗传变异，这些变异可能会影响对 SGLT2 抑制剂治疗的反应。
研究概览
详细说明
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT-2i) 最初被研究并获得许可用于治疗糖尿病，现在正成为治疗心力衰竭 (HF) 的一类有前途的药物，即使是在非糖尿病患者中也是如此。
对心力衰竭患者进行的试验显示，达格列净和恩格列净治疗可显着减少心力衰竭恶化或心血管死亡。
在 SLC5A2 基因中发现了几种常见的遗传变异，这些变异可能会影响对 SGLT2 抑制剂治疗的反应。
最近降低心力衰竭风险的 SLC5A2 单核苷酸多态性 (SNP) 包括两个内含子 SLC5A2 SNP，s9934336 和 rs3116150，两者都与转运蛋白的表达水平相关。
本研究旨在检测心力衰竭患者中 SLC5A2 单核苷酸多态性和对 SGLT2 抑制剂反应变异性之间的关联，以及心脏生物标志物和非编码 RNA 之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
282
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Essam, MSc
- 电话号码：+201007647696
- 邮箱：ahmed.essam@o6u.edu.eg
学习地点
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Julio Duarte, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 或射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 和纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 II-III，他们将成为 SGLT2i 附加治疗的候选者。
描述
纳入标准：
- 心力衰竭患者 NYHA II 级至 III 级。
- 左心室射血分数 (LVEF) 降低 < 45% 或左心室射血分数 (LVEF) 保留 > 45% 的心力衰竭患者
- 适合接受 SGLT2 附加治疗的患者。
- 能够签署参与研究的知情同意书的患者。
排除标准：
- SGLT2 的禁忌症。
- 3 个月内患有严重冠状动脉疾病 (CAD)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或瓣膜手术。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 估计肾小球滤过率低于 30 mL/min/1.73 的患者 m2，使用 CKD-EPI 方程确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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射血分数降低或保留的心力衰竭患者
射血分数降低或保留且已接受引导治疗的患者（β受体阻滞剂、利尿剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNi) 和盐皮质激素受体拮抗剂 (MRAs) ）然后在研究条目中添加钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT-2i)（10 mg 达格列净或恩格列净）。
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10 mg 达格列净或恩格列净
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究的遗传多态性中左心室射血分数 (LVEF) 的中位数/平均值
大体时间：6个月
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给药前后左心室射血分数（LVEF）中值/平均值的变化
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6个月
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研究的遗传多态性中左心室收缩末期容积的中位数/平均值
大体时间：6个月
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左心室收缩末期 (LVESV) 中位数/平均值的变化
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6个月
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研究的遗传多态性中左心室舒张末期容积的中位数/平均值
大体时间：6个月
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给药前后左心室舒张末期容积 (LVEDV) 中值/平均值的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的遗传多态性中生活质量测量的中位数/平均值{堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12)}
大体时间：6个月
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给药前后堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）中位数/平均值的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rania Sarhan, PhD、Beni-Suef University
- 研究主任：Neven Sarhan, PhD、Misr International University
- 研究主任：Bassem Zarif, MD、National Heart Institute
- 学习椅：Julio Duarte, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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