Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genetických polymorfismů na klinickou odpověď na inhibitory SGLT2 u pacientů se srdečním selháním

6. února 2024 aktualizováno: Ahmed Essam, October 6 University

Vliv genetických polymorfismů na klinickou odpověď na inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) v prevenci srdeční remodelace a fibrózy u pacientů se srdečním selháním

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) prokázaly další snížení hospitalizace při srdečním selhání, kardiovaskulárních příhod a mortality, zejména u pacientů se srdečním selháním.

Gen SGLT2, také známý jako SLC5A2 (rodina nosičů rozpuštěných látek 5 člen 2), je umístěn na chromozomu 16 a je zodpovědný za kódování SGLT2.

Několik mutací SLC5A2 mění expresi SGLT2, umístění membrány nebo funkci transportéru.

V genu SLC5A2 bylo nalezeno několik běžných genetických variací, které mohou ovlivnit odpověď na léčbu inhibitory SGLT2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2i), které byly poprvé zkoumány a licencovány pro léčbu diabetu, se nyní objevují jako slibná třída léků pro léčbu srdečního selhání (HF), a to i u lidí bez diabetu.

Při léčbě dapagliflozinem a empagliflozinem ve studiích u pacientů se srdečním selháním bylo prokázáno významné snížení zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrti.

V genu SLC5A2 bylo nalezeno několik běžných genetických variací, které mohou ovlivnit odpověď na léčbu inhibitory SGLT2.

Nejnovější SLC5A2 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP), které snižují riziko srdečního selhání, zahrnovaly dva intronické SLC5A2 SNP, s9934336 a rs3116150, oba spojené s úrovněmi exprese transportéru.

Tato studie si klade za cíl detekovat souvislost mezi jednonukleotidovými polymorfismy SLC5A2 a variabilitou v odpovědi na inhibitory SGLT2, stejně jako souvislost mezi srdečními biomarkery a nekódující RNA u pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Julio Duarte, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá ze zjištěného srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nebo srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a funkčních tříd II-III New York Heart Association (NYHA), kteří budou kandidáty na přídavnou léčbu SGLT2i .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA II až III.
  • Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 % nebo se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 45 %
  • Pacienti, kteří budou kandidáty na doplňkovou léčbu SGLT2.
  • Pacienti, kteří budou moci podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace SGLT2.
  • Významná onemocnění koronárních tepen (CAD), bypass koronární tepny (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně do 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno pomocí rovnice CKD-EPI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání Pacienti se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí
Pacienti se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí, kteří dostávali řízenou terapii (β-blokátory, diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) nebo inhibitor angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNi) a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRAs) ) poté budou u vstupu do studie přidány inhibitory sodík-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2i) (10 mg dapagliflozinu nebo empagliflozinu).
Lék: Inhibitory SGLT2 (dapagliflozin a empagliflozin)
10 mg dapagliflozinu nebo empagliflozinu
Ostatní jména:
  • Forxiga
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián / průměr ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi studovanými genetickými polymorfismy
Časové okno: 6 měsíců
Změna mediánu / průměru ejekční frakce levé komory (LVEF) před a po podání léku
6 měsíců
Medián / průměr systolických objemů na konci levé komory mezi studovanými genetickými polymorfismy
Časové okno: 6 měsíců
Změna mediánu / průměru koncového systolického objemu levé komory (LVESV)
6 měsíců
Medián / průměr diastolických objemů na konci levé komory mezi studovanými genetickými polymorfismy
Časové okno: 6 měsíců
Změna mediánu / průměru koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) před a po podání léku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián / měření průměrné kvality života {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} mezi studovanými genetickými polymorfismy
Časové okno: 6 měsíců
Změna mediánu / průměru Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) před a po podání léku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Spolupracovníci

University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Ředitel studie: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Ředitel studie: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Studijní židle: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHC00068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit