Efeito dos polimorfismos genéticos na resposta clínica aos inibidores de SGLT2 em pacientes com insuficiência cardíaca
Efeito dos polimorfismos genéticos na resposta clínica aos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) na prevenção da remodelação cardíaca e fibrose em pacientes com insuficiência cardíaca
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) demonstraram reduções adicionais na hospitalização por insuficiência cardíaca, eventos cardiovasculares e mortalidade, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca.
O gene SGLT2, também conhecido como SLC5A2 (solute carrier family 5 member 2), está localizado no cromossomo 16 e é responsável pela codificação do SGLT2.
Várias mutações no SLC5A2 alteram a expressão do SGLT2, a localização da membrana ou a função do transportador.
Várias variações genéticas comuns foram encontradas no gene SLC5A2 que podem afetar a resposta ao tratamento com inibidores do SGLT2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2i), que foram inicialmente investigados e licenciados para o tratamento da diabetes, estão agora a emergir como uma classe promissora de medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca (IC), mesmo em pessoas sem diabetes.
Reduções significativas no agravamento da insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular foram demonstradas sob tratamento com dapagliflozina e empagliflozina nos ensaios de pacientes com insuficiência cardíaca.
Várias variações genéticas comuns foram encontradas no gene SLC5A2 que podem afetar a resposta ao tratamento com inibidores do SGLT2.
Os mais recentes polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) SLC5A2 que reduzem o risco de insuficiência cardíaca incluíram dois SNPs SLC5A2 intrônicos, s9934336 e rs3116150, ambos associados aos níveis de expressão do transportador.
Este estudo tem como objetivo detectar a associação entre polimorfismos de nucleotídeo único SLC5A2 e variabilidade na resposta aos inibidores de SGLT2, bem como a associação entre biomarcadores cardíacos e RNA não codificador em pacientes com Insuficiência Cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Essam, MSc
- Número de telefone: +201007647696
- E-mail: ahmed.essam@o6u.edu.eg
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Julio Duarte, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe II a III da NYHA.
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) reduzida < 45% ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada > 45%
- Pacientes que serão candidatos ao tratamento complementar com SGLT2.
- Pacientes que poderão assinar o consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para SGLT2.
- Doenças arteriais coronárias significativas (DAC), cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia valvar dentro de 3 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com taxas de filtração glomerular estimadas inferiores a 30 mL/min/1,73 m2, conforme determinado pela equação CKD-EPI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção reduzida ou preservada
Pacientes com fração de ejeção reduzida ou preservada que receberam Terapia Guiada (β-bloqueadores, Diuréticos, Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) ou Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina (BRAs) ou Inibidores do Receptor de Neprilisina da Angiotensina (ARNi) e Antagonistas dos Receptores Mineralocorticóides (MRAs) ), então os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2i) (10 mg de dapagliflozina ou empagliflozina) serão adicionados no início do estudo.
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10 mg de dapagliflozina ou empagliflozina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediana/Média da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) entre os polimorfismos genéticos estudados
Prazo: 6 meses
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Alteração na mediana/média da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) antes e após a administração do medicamento
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6 meses
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Mediana/Média dos volumes sistólicos finais do ventrículo esquerdo entre os polimorfismos genéticos estudados
Prazo: 6 meses
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Alteração na mediana/média do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
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6 meses
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Mediana/Média dos Volumes Diastólicos Finais do Ventrículo Esquerdo entre os polimorfismos genéticos estudados
Prazo: 6 meses
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Alteração na mediana/média do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE) antes e após a administração do medicamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediana / Média da medida de qualidade de vida {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} entre os polimorfismos genéticos estudados
Prazo: 6 meses
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Alteração na mediana/média do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) antes e depois da administração do medicamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
- Diretor de estudo: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
- Diretor de estudo: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
- Cadeira de estudo: Julio Duarte, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHC00068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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