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심부전 환자에서 SGLT2 억제제에 대한 임상 반응에 대한 유전적 다형성의 영향

2024년 2월 6일 업데이트: Ahmed Essam, October 6 University

심부전 환자의 심장 재형성 및 섬유증 예방에 있어 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제에 대한 임상 반응에 대한 유전적 다형성의 영향

SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제는 특히 심부전 환자의 경우 심부전 입원, 심혈관 사건 및 사망률을 더욱 감소시키는 것으로 나타났습니다.

SLC5A2(용질 운반체 패밀리 5 구성원 2)로도 알려진 SGLT2 유전자는 염색체 16에 위치하며 SGLT2를 인코딩하는 역할을 합니다.

몇몇 SLC5A2 돌연변이는 SGLT2 발현, 막 위치 또는 수송체 기능을 변경합니다.

SGLT2 억제제 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 일반적인 유전적 변이가 SLC5A2 유전자에서 발견되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 치료용으로 처음 연구되고 허가된 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT-2i)는 이제 당뇨병이 없는 사람에게도 심부전(HF) 치료를 위한 유망한 계열의 약물로 떠오르고 있습니다.

심부전 환자를 대상으로 한 임상시험에서 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 함께 투여한 경우 심부전 악화 또는 심혈관 사망이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.

SGLT2 억제제 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 일반적인 유전적 변이가 SLC5A2 유전자에서 발견되었습니다.

심부전 위험을 줄이는 가장 최근의 SLC5A2 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에는 두 개의 인트론 SLC5A2 SNP인 s9934336 및 rs3116150이 포함되어 있으며 둘 다 운반체의 발현 수준과 연관되어 있습니다.

이 연구의 목표는 SLC5A2 단일 염기 다형성과 SGLT2 억제제에 대한 반응의 가변성 사이의 연관성뿐만 아니라 심부전 환자의 심장 바이오마커와 비코딩 RNA 사이의 연관성을 탐지하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

282

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
          • Julio Duarte, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 확립된 박출률 감소 심부전(HFrEF) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II~III로 구성되며 이들은 SGLT2i의 추가 치료 후보가 될 것입니다. .

설명

포함 기준:

  • 심부전 환자 NYHA 클래스 II~III.
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 보존된 좌심실 박출률(LVEF) > 45%인 심부전 환자
  • SGLT2 추가 치료 대상이 될 환자.
  • 연구에 참여하기 위해 사전 동의에 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • SGLT2에 대한 금기 사항.
  • 3개월 이내에 심각한 관상동맥 질환(CAD), 관상동맥 우회술(CABG), 경피 관상동맥 중재술(PCI) 또는 판막 수술을 받은 경우.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 미만인 환자 m2는 CKD-EPI 방정식을 사용하여 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
박출률이 감소 또는 보존된 심부전 환자
가이드 요법(β-차단제, 이뇨제, 앤지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 앤지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 앤지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi) 및 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 받은 박출률이 감소 또는 보존된 환자 ) 그런 다음 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT-2i)(다파글리플로진 또는 엠파글리플로진 10mg)가 연구 시작 시 추가됩니다.
의약품: SGLT2 억제제(다파글리플로진 및 엠파글리플로진)
다파글리플로진 또는 엠파글리플로진 10mg
다른 이름들:
  • 포시가
  • 자디앙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구된 유전자 다형성 중 좌심실 박출률(LVEF)의 중앙값/평균
기간: 6 개월
약물 투여 전후 좌심실 박출률(LVEF)의 중앙값/평균 변화
6 개월
연구된 유전적 다형성 중 좌심실 수축기말 부피의 중앙값/평균
기간: 6 개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 중앙값/평균 변화
6 개월
연구된 유전적 다형성 중 좌심실 확장기말 부피의 중앙값/평균
기간: 6 개월
약물 투여 전후 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 중앙값/평균 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구된 유전적 다형성 중 중앙값/삶의 질 측정 평균{Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)}
기간: 6 개월
약물 투여 전후 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)의 중앙값/평균 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

October 6 University

협력자

University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

수사관

  • 연구 책임자: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • 연구 책임자: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • 연구 책임자: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • 연구 의자: Julio Duarte, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHC00068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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