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Einfluss genetischer Polymorphismen auf die klinische Reaktion auf SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz

6. Februar 2024 aktualisiert von: Ahmed Essam, October 6 University

Einfluss genetischer Polymorphismen auf die klinische Reaktion auf Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren bei der Prävention von kardialem Umbau und Fibrose bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren haben eine weitere Reduzierung der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Ereignisse und der Mortalität gezeigt, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Das SGLT2-Gen, auch bekannt als SLC5A2 (Solute Carrier Family 5 Member 2), befindet sich auf Chromosom 16 und ist für die Kodierung von SGLT2 verantwortlich.

Mehrere SLC5A2-Mutationen verändern die SGLT2-Expression, die Membranposition oder die Transporterfunktion.

Im SLC5A2-Gen wurden mehrere häufige genetische Variationen gefunden, die das Ansprechen auf die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2i), die zunächst für die Behandlung von Diabetes untersucht und zugelassen wurden, erweisen sich mittlerweile als vielversprechende Medikamentenklasse zur Behandlung von Herzinsuffizienz (HF), auch bei Menschen ohne Diabetes.

In den Studien mit Patienten mit Herzinsuffizienz wurde unter der Behandlung mit Dapagliflozin und Empagliflozin eine signifikante Verringerung der Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder des kardiovaskulären Todes gezeigt.

Im SLC5A2-Gen wurden mehrere häufige genetische Variationen gefunden, die das Ansprechen auf die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren beeinflussen können.

Zu den neuesten SLC5A2-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), die das Risiko einer Herzinsuffizienz verringern, gehörten zwei intronische SLC5A2-SNPs, s9934336 und rs3116150, die beide mit den Expressionsniveaus des Transporters assoziiert sind.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen SLC5A2-Einzelnukleotidpolymorphismen und der Variabilität als Reaktion auf SGLT2-Inhibitoren sowie den Zusammenhang zwischen kardialen Biomarkern und nicht-kodierender RNA bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Julio Duarte, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit etablierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und den Funktionsklassen II–III der New York Heart Association (NYHA), die für eine Zusatzbehandlung mit SGLT2i in Frage kommen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II bis III.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % oder mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
  • Patienten, die für eine Zusatzbehandlung mit SGLT2 in Frage kommen.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für SGLT2.
  • Signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappenoperation innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit geschätzten glomerulären Filtrationsraten von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, bestimmt mit der CKD-EPI-Gleichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion
Patienten mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion, die die geführte Therapie (β-Blocker, Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNi) und Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) erhalten haben ) dann werden bei Studieneintritt Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2i) (10 mg Dapagliflozin oder Empagliflozin) hinzugefügt.
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer (Dapagliflozin und Empagliflozin)
10 mg Dapagliflozin oder Empagliflozin
Andere Namen:
  • Forxiga
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median/Mittelwert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter den untersuchten genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Medians/Mittelwerts der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor und nach der Arzneimittelverabreichung
6 Monate
Median/Mittelwert der linksventrikulären endsystolischen Volumina unter den untersuchten genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Medians/Mittelwerts des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
6 Monate
Median/Mittelwert der linksventrikulären enddiastolischen Volumina unter den untersuchten genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Medians/Mittelwerts des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) vor und nach der Arzneimittelverabreichung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median/Mittelwert des Lebensqualitätsmaßes {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} unter den untersuchten genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Medians/Mittelwerts des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) vor und nach der Arzneimittelverabreichung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Studienleiter: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Studienstuhl: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHC00068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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