Efecto de los polimorfismos genéticos sobre la respuesta clínica a los inhibidores de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca
Efecto de los polimorfismos genéticos sobre la respuesta clínica a los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) en la prevención de la remodelación cardíaca y la fibrosis en pacientes con insuficiencia cardíaca
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) han demostrado reducciones adicionales en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, los eventos cardiovasculares y la mortalidad, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca.
El gen SGLT2, también conocido como SLC5A2 (miembro 2 de la familia de portadores de solutos 5), se encuentra en el cromosoma 16 y es responsable de codificar SGLT2.
Varias mutaciones de SLC5A2 alteran la expresión de SGLT2, la ubicación de la membrana o la función del transportador.
Se encontraron varias variaciones genéticas comunes en el gen SLC5A2 que pueden afectar la respuesta al tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2i), que fueron investigados y autorizados por primera vez para el tratamiento de la diabetes, ahora están emergiendo como una clase prometedora de fármacos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), incluso en personas sin diabetes.
Se demostraron reducciones significativas en el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular con el tratamiento con dapagliflozina y empagliflozina en los ensayos de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Se encontraron varias variaciones genéticas comunes en el gen SLC5A2 que pueden afectar la respuesta al tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Los polimorfismos de nucleótido único (SNP) SLC5A2 más recientes que reducen el riesgo de insuficiencia cardíaca incluyeron dos SNP SLC5A2 intrónicos, s9934336 y rs3116150, ambos asociados con los niveles de expresión del transportador.
Este estudio tiene como objetivo detectar la asociación entre los polimorfismos de un solo nucleótido de SLC5A2 y la variabilidad en respuesta a inhibidores de SGLT2, así como la asociación entre biomarcadores cardíacos y ARN no codificante en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Essam, MSc
- Número de teléfono: +201007647696
- Correo electrónico: ahmed.essam@o6u.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Julio Duarte, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA clase II a III.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida < 45 % o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada > 45 %
- Pacientes que serán candidatos a tratamiento complementario con SGLT2.
- Pacientes que podrán firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para SGLT2.
- Enfermedades significativas de las arterias coronarias (EAC), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía valvular dentro de los 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con tasas de filtración glomerular estimadas inferiores a 30 ml/min/1,73 m2, determinado mediante la ecuación CKD-EPI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o conservada
Pacientes con fracción de eyección reducida o conservada que hayan recibido terapia guiada (β-bloqueantes, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) o inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). ) luego se agregarán inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (iSGLT-2) (10 mg de dapagliflozina o empagliflozina) al ingresar al estudio.
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10 mg de dapagliflozina o empagliflozina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana / Media de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre los polimorfismos genéticos estudiados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la mediana/media de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) antes y después de la administración del fármaco
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6 meses
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Mediana / Media de los volúmenes sistólicos finales del ventrículo izquierdo entre los polimorfismos genéticos estudiados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la mediana/media del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
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6 meses
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Mediana / Media de los volúmenes telediastólicos del ventrículo izquierdo entre los polimorfismos genéticos estudiados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la mediana/media del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) antes y después de la administración del fármaco
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana / Media de la medida de calidad de vida {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} entre los polimorfismos genéticos estudiados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la mediana/media del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) antes y después de la administración del fármaco
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
- Director de estudio: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
- Director de estudio: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
- Silla de estudio: Julio Duarte, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHC00068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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