Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź kliniczną na inhibitory SGLT2 u pacjentów z niewydolnością serca

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Essam, October 6 University

Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź kliniczną na inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w zapobieganiu przebudowie serca i zwłóknieniu u pacjentów z niewydolnością serca

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) wykazały dalsze zmniejszenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca.

Gen SGLT2, znany również jako SLC5A2 (członek 2 rodziny nośników substancji rozpuszczonych), znajduje się na chromosomie 16 i jest odpowiedzialny za kodowanie SGLT2.

Kilka mutacji SLC5A2 zmienia ekspresję SGLT2, lokalizację błony lub funkcję transportera.

W genie SLC5A2 odkryto kilka powszechnych zmian genetycznych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie inhibitorami SGLT2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2i), które po raz pierwszy zbadano i dopuszczono do leczenia cukrzycy, obecnie wyłaniają się jako obiecująca klasa leków do leczenia niewydolności serca (HF), nawet u osób bez cukrzycy.

W badaniach pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia dapagliflozyną i empagliflozyną wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania nasilenia niewydolności serca lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.

W genie SLC5A2 odkryto kilka powszechnych zmian genetycznych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie inhibitorami SGLT2.

Najnowsze polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) SLC5A2, które zmniejszają ryzyko niewydolności serca, obejmują dwa intronowe SNP SLC5A2, s9934336 i rs3116150, oba powiązane z poziomami ekspresji transportera.

Celem tego badania jest wykrycie związku między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów SLC5A2 a zmiennością odpowiedzi na inhibitory SGLT2, a także powiązanie między biomarkerami sercowymi a niekodującym RNA u pacjentów z niewydolnością serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Julio Duarte, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób z rozpoznaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i klasą czynnościową II-III New York Heart Association (NYHA), którzy będą kandydatami do leczenia uzupełniającego SGLT2i .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca w klasie II do III według NYHA.
  • Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% lub z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 45%
  • Pacjenci, którzy będą kandydatami do leczenia uzupełniającego SGLT2.
  • Pacjenci, którzy będą mogli podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do SGLT2.
  • Poważna choroba wieńcowa (CAD), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja zastawki w ciągu 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 30 ml/min/1,73 m2, jak określono za pomocą równania CKD-EPI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową
Pacjenci ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową, którzy otrzymali terapię kierowaną (β-adrenolityki, leki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNi) oraz antagoniści receptora mineralokortykoidów (MRA) ), następnie we wpisie do badania zostaną dodane inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2i) (10 mg dapagliflozyny lub empagliflozyny).
Lek: Inhibitory SGLT2 (dapagliflozyna i empagliflozyna)
10 mg dapagliflozyny lub empagliflozyny
Inne nazwy:
  • Forxiga
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana/średnia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wśród badanych polimorfizmów genetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana mediany/średniej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed i po podaniu leku
6 miesięcy
Mediana / średnia objętości końcowoskurczowej lewej komory wśród badanych polimorfizmów genetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana mediany/średniej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
6 miesięcy
Mediana / średnia objętości końcoworozkurczowej lewej komory wśród badanych polimorfizmów genetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana mediany/średniej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) przed i po podaniu leku
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana/średnia miara jakości życia {kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)} wśród badanych polimorfizmów genetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana mediany/średniej kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) przed i po podaniu leku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Współpracownicy

University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Dyrektor Studium: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Dyrektor Studium: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Krzesło do nauki: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHC00068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj