A genetikai polimorfizmusok hatása az SGLT2-gátlókra adott klinikai válaszra szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Genetikai polimorfizmusok hatása a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlókra adott klinikai válaszra szívelégtelenségben szenvedő betegek szívremodellingjének és fibrózisának megelőzésében
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók tovább csökkentették a szívelégtelenség kórházi kezelését, a kardiovaszkuláris eseményeket és a mortalitást, különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Az SGLT2 gén, más néven SLC5A2 (solute carrier család 5 tag 2), a 16. kromoszómán található, és az SGLT2 kódolásáért felelős.
Számos SLC5A2 mutáció megváltoztatja az SGLT2 expresszióját, a membrán elhelyezkedését vagy a transzporter funkcióját.
Számos gyakori genetikai variációt találtak az SLC5A2 génben, amelyek befolyásolhatják az SGLT2 inhibitorokkal való kezelésre adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT-2i), amelyeket először vizsgáltak és engedélyeztek a cukorbetegség kezelésére, mára a szívelégtelenség (HF) kezelésére szolgáló gyógyszerek ígéretes osztályává válnak, még a cukorbetegségben nem szenvedőknél is.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a dapagliflozin- és empagliflozin-kezelés során a súlyosbodó szívelégtelenség vagy a kardiovaszkuláris halálozás jelentős csökkenését mutatták ki.
Számos gyakori genetikai variációt találtak az SLC5A2 génben, amelyek befolyásolhatják az SGLT2 inhibitorokkal való kezelésre adott választ.
A szívelégtelenség kockázatát csökkentő legújabb SLC5A2 egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) két intronikus SLC5A2 SNP-t tartalmaztak, az s9934336-ot és az rs3116150-et, mindkettő a transzporter expressziós szintjéhez kapcsolódik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az összefüggést az SLC5A2 egynukleotidos polimorfizmusai és az SGLT2-inhibitorokra adott válasz variabilitása között, valamint a szív biomarkerei és a nem kódoló RNS közötti összefüggést szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Essam, MSc
- Telefonszám: +201007647696
- E-mail: ahmed.essam@o6u.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Julio Duarte, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA II-III.
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% vagy konzervált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 45%
- Azok a betegek, akik SGLT2-vel kiegészítő kezelésre lesznek jelöltek.
- Azok a betegek, akik aláírhatják a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az SGLT2 ellenjavallatai.
- Jelentős szívkoszorúér-betegségek (CAD), koszorúér bypass graft (CABG), percutan coronaria intervenció (PCI) vagy billentyűműtét 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Betegek, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2, a CKD-EPI egyenlet segítségével meghatározva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek csökkent vagy megőrzött ejekciós frakcióval
Csökkent vagy megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező betegek, akik irányított terápiában részesültek (β-blokkolók, vízhajtók, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB-k) vagy angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók (ARNi) és ásványi kortikoid receptor antagonisták ), majd nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT-2i) (10 mg dapagliflozin vagy empagliflozin) kerülnek hozzáadásra a vizsgálati bejegyzéshez.
|
10 mg dapagliflozin vagy empagliflozin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mediánja/átlaga a vizsgált genetikai polimorfizmusok között
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mediánjának/átlagának változása a gyógyszer beadása előtt és után
|
6 hónap
|
|
A bal kamrai végszisztolés térfogatok mediánja / átlaga a vizsgált genetikai polimorfizmusok között
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) mediánjában/átlagában
|
6 hónap
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatának mediánja / átlaga a vizsgált genetikai polimorfizmusok között
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) mediánjának/átlagának változása a gyógyszer beadása előtt és után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián / átlagos életminőség mérőszám {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} a vizsgált genetikai polimorfizmusok között
Időkeret: 6 hónap
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mediánjának/átlagának változása a gyógyszer beadása előtt és után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
- Tanulmányi igazgató: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
- Tanulmányi igazgató: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
- Tanulmányi szék: Julio Duarte, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHC00068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .