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Effetto dei polimorfismi genetici sulla risposta clinica agli inibitori SGLT2 nei pazienti con insufficienza cardiaca

6 febbraio 2024 aggiornato da: Ahmed Essam, October 6 University

Effetto dei polimorfismi genetici sulla risposta clinica agli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) nella prevenzione del rimodellamento cardiaco e della fibrosi nei pazienti con insufficienza cardiaca

Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) hanno mostrato ulteriori riduzioni dei ricoveri per insufficienza cardiaca, degli eventi cardiovascolari e della mortalità, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Il gene SGLT2, noto anche come SLC5A2 (membro 2 della famiglia dei trasportatori di soluti 5), si trova sul cromosoma 16 ed è responsabile della codifica di SGLT2.

Diverse mutazioni di SLC5A2 alterano l'espressione di SGLT2, la posizione della membrana o la funzione del trasportatore.

Nel gene SLC5A2 sono state riscontrate diverse variazioni genetiche comuni che possono influenzare la risposta al trattamento con inibitori SGLT2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2i), inizialmente studiati e autorizzati per il trattamento del diabete, stanno ora emergendo come una promettente classe di farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (HF), anche nelle persone senza diabete.

Riduzioni significative del peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della morte cardiovascolare sono state dimostrate durante il trattamento con dapagliflozin ed empagliflozin negli studi condotti su pazienti con insufficienza cardiaca.

Nel gene SLC5A2 sono state riscontrate diverse variazioni genetiche comuni che possono influenzare la risposta al trattamento con inibitori SGLT2.

I più recenti polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) SLC5A2 che riducono il rischio di insufficienza cardiaca includevano due SNP intronici SLC5A2, s9934336 e rs3116150, entrambi associati ai livelli di espressione del trasportatore.

Questo studio mira a rilevare l'associazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide SLC5A2 e la variabilità nella risposta agli inibitori SGLT2, nonché l'associazione tra biomarcatori cardiaci e RNA non codificante nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Julio Duarte, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e classi funzionali II-III della New York Heart Association (NYHA), che saranno candidati al trattamento aggiuntivo con SGLT2i .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA da II a III.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ridotta < 45% o con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) conservata > 45%
  • Pazienti che saranno candidati al trattamento aggiuntivo con SGLT2.
  • Pazienti che potranno firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al SGLT2.
  • Malattie coronariche significative (CAD), innesto di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico valvolare entro 3 mesi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimate inferiori a 30 ml/min/1,73 m2, come determinato utilizzando l'equazione CKD-EPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o conservata
Pazienti con frazione di eiezione ridotta o preservata che hanno ricevuto la terapia guidata (β-bloccanti, diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNi) e antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA) ) quindi all'ingresso nello studio verranno aggiunti gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2i) (10 mg di dapagliflozin o empagliflozin).
Droga: Inibitori SGLT2 (Dapagliflozin ed Empagliflozin)
10 mg di dapagliflozin o empagliflozin
Altri nomi:
  • Forxiga
  • Giardino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana/media della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra i polimorfismi genetici studiati
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della mediana/media della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) prima e dopo la somministrazione del farmaco
6 mesi
Mediana / media dei volumi sistolici finali del ventricolo sinistro tra i polimorfismi genetici studiati
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della mediana/media del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)
6 mesi
Mediana / media dei volumi diastolici finali del ventricolo sinistro tra i polimorfismi genetici studiati
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della mediana/media del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) prima e dopo la somministrazione del farmaco
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura mediana / media della qualità della vita {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} tra i polimorfismi genetici studiati
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della mediana/media del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) prima e dopo la somministrazione del farmaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Collaboratori

University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Direttore dello studio: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Direttore dello studio: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Cattedra di studio: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHC00068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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