Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av genetiske polymorfismer på den kliniske responsen på SGLT2-hemmere hos hjertesviktpasienter

6. februar 2024 oppdatert av: Ahmed Essam, October 6 University

Effekt av genetiske polymorfismer på den kliniske responsen på natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere i forebygging av hjerteremodellering og fibrose hos hjertesviktpasienter

Natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere har vist ytterligere reduksjoner i hjertesvikt sykehusinnleggelse, kardiovaskulære hendelser og dødelighet, spesielt for hjertesviktpasienter.

SGLT2-genet, også kjent som SLC5A2 (oppløste bærerfamilie 5 medlem 2), er lokalisert på kromosom 16 og er ansvarlig for å kode for SGLT2.

Flere SLC5A2-mutasjoner endrer SGLT2-ekspresjon, membranplassering eller transportørfunksjon.

Det ble funnet flere vanlige genetiske variasjoner i SLC5A2-genet som kan påvirke responsen på behandling med SGLT2-hemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT-2i), som først ble undersøkt og lisensiert for behandling av diabetes, dukker nå opp som en lovende klasse av legemidler for behandling av hjertesvikt (HF), selv hos personer uten diabetes.

Signifikante reduksjoner i forverret hjertesvikt eller kardiovaskulær død ble vist under behandling med dapagliflozin og empagliflozin i studiene med pasienter med hjertesvikt.

Det ble funnet flere vanlige genetiske variasjoner i SLC5A2-genet som kan påvirke responsen på behandling med SGLT2-hemmere.

De nyeste SLC5A2 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) som reduserer risikoen for hjertesvikt inkluderte to introniske SLC5A2 SNPs, s9934336 og rs3116150, begge assosiert med ekspresjonsnivåene til transportøren.

Denne studien tar sikte på å oppdage assosiasjonen mellom SLC5A2 enkeltnukleotidpolymorfismer og variasjon som respons på SGLT2-hemmere, samt assosiasjonen mellom hjertebiomarkører og ikke-kodende RNA hos pasienter med hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Julio Duarte, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av etablert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III, som vil være kandidater for tilleggsbehandling med SGLT2i .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasienter NYHA klasse II til III.
  • Hjertesviktpasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % eller med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 45 %
  • Pasienter som vil være kandidater for tilleggsbehandling med SGLT2.
  • Pasienter som vil kunne signere informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for SGLT2.
  • Signifikante koronararteriesykdommer (CAD), koronar bypassgrafting (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller ventilkirurgi innen 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2, bestemt ved bruk av CKD-EPI-ligningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon
Pasienter med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon som har mottatt veiledet terapi (β-blokkere, diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNi) og mineralkortikoidreseptorantagonister ) så vil natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT-2i) (10 mg dapagliflozin eller empagliflozin) bli lagt til ved studiestart.
Legemiddel: SGLT2-hemmere (Dapagliflozin og Empagliflozin)
10 mg dapagliflozin eller empagliflozin
Andre navn:
  • Forxiga
  • Jardiance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median / gjennomsnitt av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) blant studerte genetiske polymorfismer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i median/gjennomsnitt av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) før og etter legemiddeladministrering
6 måneder
Median/gjennomsnitt av systoliske volumer i venstre ventrikulær ende blant studerte genetiske polymorfismer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i median/gjennomsnitt av venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV)
6 måneder
Median/gjennomsnitt av diastoliske volumer i venstre ventrikulær ende blant studerte genetiske polymorfismer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i median/gjennomsnitt av venstre ventrikulært diastolisk volum (LVEDV) før og etter legemiddeladministrering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median / gjennomsnitt for livskvalitetsmål {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} blant studerte genetiske polymorfismer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i median/gjennomsnitt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) før og etter legemiddeladministrasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Samarbeidspartnere

University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Etterforskere

  • Studieleder: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Studieleder: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Studieleder: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Studiestol: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHC00068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere