维生素 D 治疗儿童湿性 OAB 的疗效和安全性
2026年4月14日 更新者：Xing Liu、Children's Hospital of Chongqing Medical University
维生素 D 治疗儿童湿性膀胱过度活动症的疗效和安全性：临床随机对照试验
本临床试验的目的是探讨标准行为疗法联合高剂量维生素 D（每日 2400iu）在改善失禁频率和降低尿路症状评分方面是否优于单独标准行为疗法和标准行为疗法联合索利那新药物患有湿性 OAB 的儿童。 致力于了解当前湿性 OAB 的最佳治疗方法，并为未来的临床决策提供信息并改善患者预后。 它寻求回答的主要问题是
- 问题 1 试图阐明维生素 D 水平与其下尿路症状之间的关系。
- 问题 2 检查维生素 D 在儿童湿性 OAB 中的病因作用。
- 问题3 比较干预措施的有效性和安全性，阐明儿童湿性OAB的病因机制和最佳干预策略。
研究人员将比较（1）标准行为疗法与索利那新（2）标准行为疗法与高剂量维生素D（3）单独标准行为疗法，以观察三种干预措施对湿性OAB儿童的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
[研究目的]。 主要目的：探讨标准行为疗法联合高剂量维生素 D（每天 2400iu）在改善儿童尿失禁频率和降低尿路症状评分方面是否优于单独标准行为疗法和标准行为疗法联合索利那新药物与湿OAB。
次要目标：
探讨这种标准行为疗法联合口服索利那新和维生素 D 补充方案在以下次要疗效结局中是否优于其余两组。
- 每天排尿次数
- 夜尿次数
- 生活质量
- 血清维生素 D 水平
- 患者对治疗的总体满意度
- 旨在检查补充维生素 D 对上述结果的影响是否会因基线维生素 D 水平和基线下尿路症状严重程度（次要结果、疗效）而改变。
- 探讨标准行为疗法联合口服索利那新和维生素D的治疗方案是否安全且耐受性良好（次要结果，安全性）。
[学习步骤]。
- 随机化方法的设计：完成全面基线评估后，符合条件的参与者按 1:1:1 随机分为三个不同的干预组。 独立于该临床监测的统计学家将根据预先确定的种子数和块数，从 SAS 程序的 PROC PLAN 过程中生成随机化表。 生成的随机代码将按顺序记录在密封信封中，委托未参与试验的居民保管。
- 研究对象纳入程序：受试者将从我院泌尿外科确诊的湿性OAB且血清维生素D水平低于35 ng/ml的患者中选择。 我们会排除患有其他器质性疾病且依从性差的患者。 在开始干预之前，儿童的监护人将获得知情同意并签署纸质同意书。
4.临床资料收集：初诊时儿童的人口学特征、病史、家族史、孕期母亲维生素D补充史、儿童维生素D补充史、实验室检查结果（血清维生素D、参与者将保存 7 天的排尿日记，以建立基线。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xing Liu
- 电话号码：18725665020
- 邮箱：CHS_1900@163.com
学习地点
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- 招聘中
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Li Qiu, Doctor
- 电话号码：86-23-63612114
- 邮箱：dr.liux0217@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科门诊诊断为湿性OAB（诊断遵循ICCS最新指南）的5岁以上儿童，
- 医院检测显示血清维生素 D 水平低于 35 ng/ml 的儿童
- 监护人给予知情同意的儿童能够确保遵守并签署纸质知情同意书。
排除标准：
- 患有泌尿系统畸形或严重疾病（如尿道下裂、隐睾、后尿道瓣膜、膀胱输尿管反流、神经源性膀胱、泌尿系肿瘤、尿路结石、膀胱尿道损伤等）
- 患有神经系统疾病（例如癫痫、脊髓损伤、脊柱发育不良、脊髓栓塞综合征、多发性硬化症、自闭症谱系障碍等）
- 患有严重心脏病、肝肾功能异常、肺部疾病、骨骼畸形、严重消化道疾病、遗传代谢疾病的人
- 有消化道手术史、泌尿外科手术史者
- 大便干燥、长期便秘的人
- 正在服用抗惊厥药、抗癫痫药、激素、抗结核药的人
- 有高钙血症、高磷血症病史并伴有肾性佝偻病的人
- 过去一年内出现不明原因血尿和肾性佝偻病血尿的人
- 患有严重心脏病或慢性糖尿病的人。
- 在咨询时或其他临床研究的随访期间参与其他临床研究
- 不愿意参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
标准尿路治疗加索利那新琥珀酸盐5mg每日一次，最大剂量为10mg/天
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随访时要求参与者每 6 周接受一次 30 分钟的课程，内容包括（1）有关疾病的教育，以消除对疾病的疑虑，并了解治愈功能障碍的好处，以便孩子得到更好的治疗（2）定期排尿并建立良好的排尿习惯，（3）避免便秘的饮食指导，（4）准确记录OAB症状，（5）每两周与研究团队沟通一次。
除尿疗外，服用琥珀酸索利那新 5mg，每日一次，最大剂量 10mg/天
其他名称：
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实验性的：多模式策略
一种包含索利那新、标准行为疗法（SU）和每日2400 IU维生素D3的多模式启动方案
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随访时要求参与者每 6 周接受一次 30 分钟的课程，内容包括（1）有关疾病的教育，以消除对疾病的疑虑，并了解治愈功能障碍的好处，以便孩子得到更好的治疗（2）定期排尿并建立良好的排尿习惯，（3）避免便秘的饮食指导，（4）准确记录OAB症状，（5）每两周与研究团队沟通一次。
除泌尿科治疗外，维生素 D 滴剂每粒含 400 IU 维生素 D3，每次口服 1,200 iu，每日两次，总计 2,400 iu/天；每 6 周随访需重新检查血清维生素 D 水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12周临床靶点实现率
大体时间：第12周
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在基线（第0周）达到其预先设定的个性化临床目标的受试者百分比。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周尿失禁（UI）频率变化
大体时间：基线、6周、12周。
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每周尿失禁发作次数相对于基线的变化。
数据通过家长报告的排尿日记收集。
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基线、6周、12周。
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小儿失禁问卷（PIN-Q）评分变化
大体时间：基线，12周。
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PIN-Q 是一种经过验证的工具，用于评估膀胱功能障碍儿童的健康相关生活质量（QoL）。
它包含 20 个项目（范围 0-80）；得分越高代表生活质量越差。
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基线，12周。
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儿童下尿路症状（PLUTS）评分变化
大体时间：基线期、6周、12周。
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使用经过验证的PLUTS量表评估下尿路症状的严重程度。
该量表评估尿频、尿急和其他排尿症状。
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基线期、6周、12周。
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卫生经济学：家庭总负担成本
大体时间：12周
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评估与失禁护理相关的总直接和间接成本，包括药物费用、洗衣成本（水、洗涤剂）、吸收垫/尿布的消耗量，以及估计的护理人员时间损失。
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12周
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尿髓鞘碱性蛋白（uMBP）/肌酐比值变化
大体时间：基线，12周。
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评估膀胱相关神经的结构性神经修复。
浓度通过尿肌酐进行标准化。
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基线，12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2027年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023922
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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