Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D bei der Behandlung von OAB-Feuchtigkeit bei Kindern

14. April 2026 aktualisiert von: Xing Liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D bei der Behandlung der feuchten überaktiven Blase bei Kindern: ein klinisch randomisierter kontrollierter Test

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit hochdosiertem Vitamin D (2400 IE täglich) der Standard-Verhaltenstherapie allein und der Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit Solifenacin-Medikamenten bei der Verbesserung überlegen ist Häufigkeit von Inkontinenz und niedrigere Harnwegssymptomwerte bei Kindern mit feuchter OAB. Ziel ist es, die derzeit beste Behandlung für feuchtes OAB zu verstehen, zukünftige klinische Entscheidungen zu treffen und die Prognose des Patienten zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Frage 1 Versuch, den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel und den Symptomen im unteren Harntrakt aufzuklären.
  • Frage 2: Untersuchung der ätiologischen Rolle von Vitamin D bei feuchtem OAB bei Kindern.
  • Frage 3 Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Interventionen, um die ätiologischen Mechanismen und optimalen Interventionsstrategien für feuchte OAB bei Kindern aufzuklären.

Die Forscher werden (1) Standard-Verhaltenstherapie mit Solifenacin (2) Standard-Verhaltenstherapie mit hochdosiertem Vitamin D (3) Standard-Verhaltenstherapie allein vergleichen, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der drei Interventionen für Kinder mit feuchter OAB zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Studienziel]. Hauptziel: Untersuchung, ob eine Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit hochdosiertem Vitamin D (2400 IE pro Tag) der Standard-Verhaltenstherapie allein und der Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit Solifenacin-Medikamenten bei der Verbesserung der Häufigkeit von Harninkontinenz und der Symptombewertung des unteren Harntrakts bei Kindern überlegen ist mit nassem OAB.

Sekundäre Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob diese Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit oralem Solifenacin und Vitamin-D-Supplementierungsschema den verbleibenden zwei Gruppen in den folgenden sekundären Wirksamkeitsergebnissen überlegen ist.

    • Anzahl der Wasserlassen pro Tag
    • Anzahl der Nykturien
    • Lebensqualität
    • Vitamin-D-Spiegel im Serum
    • Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
  2. Es sollte untersucht werden, ob die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die oben genannten Ergebnisse durch den Vitamin-D-Ausgangswert und die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt (sekundärer Endpunkt, Wirksamkeit) verändert wird.
  3. Untersuchen Sie, ob das Behandlungsschema einer Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit oralem Solifenacin und Vitamin D sicher und gut verträglich ist (sekundäres Ergebnis, Sicherheit).

[Studienschritte].

  1. Design von Randomisierungsmethoden: Nach Abschluss einer umfassenden Basisbewertung werden berechtigte Teilnehmer 1:1:1 in drei verschiedene Interventionsgruppen randomisiert. Von dieser klinischen Überwachung unabhängige Statistiker erstellen eine Randomisierungstabelle aus dem PROC PLAN-Prozess des SAS-Programms basierend auf vorgegebenen Seed- und Blocknummern. Die generierten Randomisierungscodes werden nacheinander in versiegelten Umschlägen aufgezeichnet, die der Obhut der Bewohner anvertraut werden, die nicht an der Studie beteiligt sind.
  2. Verfahren zur Einbeziehung der Studienteilnehmer: Die Teilnehmer werden aus Patienten mit bestätigtem feuchtem OAB und Serum-Vitamin-D-Spiegeln unter 35 ng/ml in der urologischen Abteilung unseres Krankenhauses ausgewählt. Wir werden Patienten mit anderen organischen Erkrankungen und schlechter Compliance ausschließen. Die Erziehungsberechtigten der Kinder holen vor Beginn der Intervention eine Einverständniserklärung ein und unterzeichnen eine Einverständniserklärung in Papierform.

4. Klinische Datenerhebung: Informationen zu den demografischen Merkmalen des Kindes beim ersten Besuch, Krankengeschichte, Familiengeschichte, Vorgeschichte der mütterlichen Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft, Vorgeschichte der Vitamin-D-Ergänzung beim Kind, Laborbefunde (Serum-Vitamin D, routinemäßige Urinanalyse), Befunde der Bildgebung des Abdomens und ein Entleerungstagebuch werden vom Teilnehmer 7 Tage lang geführt, um einen Ausgangswert festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die älter als oder gleich 5 Jahre sind und bei denen eine feuchte OAB diagnostiziert wurde (die Diagnose folgte den neuesten Richtlinien des ICCS), die die Ambulanz der Abteilung für Urologie des angegliederten Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing aufsuchen,
  • Kinder mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln unter 35 ng/ml, wie aus den vom Krankenhaus durchgeführten Tests hervorgeht
  • Kinder, deren Erziehungsberechtigte ihre Einverständniserklärung gegeben haben, in der Lage sind, die Einhaltung sicherzustellen und eine papierbasierte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Harnfehlbildungen oder schweren Erkrankungen (z. B. Hypospadie, Kryptorchismus, hintere Harnröhrenklappen, vesikoureteraler Reflux, neurogene Blase, Harntumoren, Harnsteine, Blasen- und Harnröhrenverletzungen usw.)
  • Personen mit neurologischen Störungen (z. B. Epilepsie, Rückenmarksverletzungen, Wirbelsäulendysplasie, Wirbelsäulenembolie-Syndrom, Multipler Sklerose und Autismus-Spektrum-Störungen usw.)
  • Menschen mit schweren Herzerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Lungenerkrankungen, Knochendeformationen, schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts oder genetischen Stoffwechselerkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen und urologischen Operationen
  • Menschen mit trockenem Stuhl und langanhaltender Verstopfung
  • Personen, die krampflösende und antiepileptische Medikamente, Hormone und Medikamente gegen Tuberkulose einnehmen
  • Menschen mit Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie und Nierenrachitis in der Vorgeschichte
  • Personen, die im letzten Jahr an ungeklärter Hämaturie und Hämaturie mit Nierenrachitis gelitten haben
  • Menschen, die an einer schweren Herzerkrankung oder chronischem Diabetes leiden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Konsultation oder während der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien
  • mangelnde Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standard-Urotherapie plus Solinasinsuccinat 5 mg einmal täglich mit einer maximalen Dosis von 10 mg/Tag
Verhalten: Urotherapie
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich bei der Nachuntersuchung alle 6 Wochen einer 30-minütigen Sitzung zu unterziehen, einschließlich (1) Aufklärung über die Krankheit, um Zweifel daran auszuräumen und die Vorteile einer Heilung der Funktionsstörung zu verstehen, damit das Kind eine bessere Therapie erhalten kann Ergebnis, (2) Urinieren in regelmäßigen Abständen und Etablierung guter Urinierungsgewohnheiten, (3) Ernährungsanweisungen zur Vermeidung von Verstopfung, (4) genaue Aufzeichnung der OAB-Symptome und (5) Kommunikation mit dem Forschungsteam alle zwei Wochen.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Nehmen Sie zusätzlich zur Urotherapie einmal täglich 5 mg Solifenacinsuccinat ein, die Höchstdosis beträgt 10 mg/Tag
Andere Namen:
  • Standard-Urotherapie in Kombination mit einer medikamentösen Behandlung mit Solifenacin
Experimental: Multimodale Strategie
Ein multimodaler Start bestehend aus Solifenacin, Standard-Verhaltenstherapie (SU) und 2.400 IE/Tag Vitamin D3
Verhalten: Urotherapie
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich bei der Nachuntersuchung alle 6 Wochen einer 30-minütigen Sitzung zu unterziehen, einschließlich (1) Aufklärung über die Krankheit, um Zweifel daran auszuräumen und die Vorteile einer Heilung der Funktionsstörung zu verstehen, damit das Kind eine bessere Therapie erhalten kann Ergebnis, (2) Urinieren in regelmäßigen Abständen und Etablierung guter Urinierungsgewohnheiten, (3) Ernährungsanweisungen zur Vermeidung von Verstopfung, (4) genaue Aufzeichnung der OAB-Symptome und (5) Kommunikation mit dem Forschungsteam alle zwei Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D3
Zusätzlich zur urologischen Therapie Vitamin-D-Tropfen mit 400 IE Vitamin D3 pro Kapsel, 1.200 IE pro orale Dosis, zweimal täglich, insgesamt 2.400 IE/Tag; Der Vitamin-D-Spiegel im Serum muss bei jeder 6-wöchigen Nachuntersuchung erneut überprüft werden
Andere Namen:
  • Standard-Urotherapie kombiniert mit Vitamin-D-Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Zielerreichungsrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihr zu Woche 0 festgelegtes, personalisiertes klinisches Ziel erreichen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlichen Harninkontinenz-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Harninkontinenzepisoden pro Woche. Die Daten werden über ein von den Eltern geführtes Miktionstagebuch erhoben.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung des Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen.
Der PIN-Q ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Kindern mit Blasenfunktionsstörungen. Er enthält 20 Items (Bereich 0-80); ein höherer Score bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Baseline, 12 Wochen.
Veränderung des pädiatrischen unteren Harntraktsymptom-Scores (PLUTS-Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen.
Bewertung des Schweregrads von Symptomen der unteren Harnwege mithilfe der validierten PLUTS-Skala. Sie bewertet Häufigkeit, Dringlichkeit und andere Entleerungssymptome.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen.
Gesundheitsökonomie: Gesamte Haushaltsbelastungskosten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der gesamten direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Inkontinenzpflege, einschließlich Medikamentenkosten, Wäschekosten (Wasser, Waschmittel), Verbrauch von Saugauflagen/Windeln und geschätztem Zeitverlust der Pflegekraft.
12 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Myelin-Basisprotein im Urin (uMBP) zu Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen.
Zur Bewertung der strukturellen Nervenreparatur der blasenbezogenen Nerven. Die Konzentrationen werden durch Urinkreatinin normalisiert.
Baseline, 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren