Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av vitamin D i behandling av OAB-våt hos barn

14. april 2026 oppdatert av: Xing Liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhet av vitamin D i behandling av våt overaktiv blære hos barn: en klinisk randomisert kontrollert test

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke om standard atferdsterapi kombinert med høydose vitamin D (2400iu daglig) er overlegen standard atferdsterapi alene og standard atferdsterapi kombinert med solifenacin-medisiner for å forbedre frekvensen av inkontinens og lavere urinveissymptomscore. hos barn med våt OAB. Dedikert til å forstå dagens beste behandling for våt OAB og til å informere fremtidige kliniske beslutninger og forbedre pasientprognosen. Hovedspørsmålene den søker å besvare er

  • Spørsmål 1 For å forsøke å belyse sammenhengen mellom vitamin D-nivåer og deres nedre urinveissymptomer.
  • Spørsmål 2 For å undersøke den etiologiske rollen til vitamin D i våt OAB hos barn.
  • Spørsmål 3 Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til intervensjoner for å belyse de etiologiske mekanismene og optimale intervensjonsstrategier for våt OAB hos barn.

Forskerne vil sammenligne (1) standard atferdsterapi med solifenacin (2) standard atferdsterapi med høydose vitamin D (3) standard atferdsterapi alene for å observere den kliniske effekten og sikkerheten til de tre intervensjonene for barn med våt OAB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Studiemål]. Primært mål: å undersøke om standard atferdsterapi kombinert med høydose vitamin D (2400iu per dag) er overlegen standard atferdsterapi alene og standard atferdsterapi kombinert med solifenacin-medisiner for å forbedre frekvensen av urininkontinens og lavere urinveissymptomskår hos barn med våt OAB.

Sekundære mål:

  1. For å undersøke om denne standard atferdsterapien kombinert med oral solifenacin og vitamin D-tilskuddsregime er overlegen de resterende to gruppene i følgende sekundære effektutfall.

    • Antall vannlatinger per dag
    • antall natturi
    • Livskvalitet
    • Serum vitamin D nivåer
    • Generelt pasienttilfredshet med behandlingen
  2. For å undersøke om noen effekt av vitamin D-tilskudd på de ovennevnte resultatene er modifisert av baseline vitamin D-nivåer og baseline nedre urinveissymptomer (sekundært resultat, effekt).
  3. Utforsk om behandlingsregimet for standard atferdsterapi kombinert med oral solifenacin og vitamin D er trygt og godt tolerert (sekundært resultat, sikkerhet).

[Studietrinn].

  1. Utforming av randomiseringsmetoder: Etter fullføring av en omfattende baselinevurdering, blir kvalifiserte deltakere randomisert 1:1:1 i tre distinkte intervensjonsgrupper. Statistikere uavhengig av denne kliniske overvåkingen vil generere en randomiseringstabell fra PROC PLAN-prosessen til SAS-programmet basert på forhåndsbestemte frø- og blokknummer. De genererte randomiseringskodene vil bli registrert sekvensielt i forseglede konvolutter som er overlatt til varetekt til beboerne som ikke er involvert i rettssaken.
  2. Prosedyre for inkludering av studieemner: Deltakerne vil bli valgt blant pasienter med bekreftet våt OAB og serum vitamin D nivåer under 35 ng/ml på urologisk avdeling på sykehuset vårt. Vi vil ekskludere pasienter med andre organiske sykdommer og dårlig etterlevelse. Foresatte til barna vil innhente informert samtykke og signere et samtykkeskjema på papir før intervensjonen starter.

4.Klinisk datainnsamling: informasjon om de demografiske egenskapene til barnet ved det første besøket, sykehistorie, familiehistorie, historie med maternell vitamin D-tilskudd under graviditet, historie med vitamin D-tilskudd hos barnet, laboratoriefunn (serum vitamin D, rutinemessig urinanalyse), abdominale avbildningsfunn og en dagbok over tømning vil bli oppbevart av deltakeren i 7 dager for å etablere en baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eldre enn eller lik 5 år med diagnosen våt OAB (diagnosen fulgte de siste retningslinjene fra ICCS) som går på poliklinikken til urologisk avdeling ved det tilknyttede barnesykehuset ved Chongqing Medical University,
  • barn med serum vitamin D-nivåer under 35 ng/ml som angitt av testene utført av sykehuset
  • barn hvis foresatte har gitt sitt informerte samtykke, er i stand til å sikre overholdelse og har signert et papirbasert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • De med misdannelser i urinen eller alvorlige sykdommer (f.eks. hypospadi, kryptorkisme, posterior urethral valvulae, vesicoureteral refluks, nevrogen blære, urinsvulster, urinstein, blære og urinrørsskader, etc.)
  • De med nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, ryggmargsskader, spinal dysplasi, spinal emboli-syndrom, multippel sklerose og autismespekterforstyrrelser, etc.)
  • Personer med alvorlig hjertesykdom, unormal lever- og nyrefunksjon, lungesykdom, bendeformitet, alvorlig fordøyelseskanalsykdom, genetisk metabolsk sykdom
  • Personer med historie med gastrointestinal kirurgi og urologisk kirurgi
  • Personer med tørr avføring og langvarig forstoppelse
  • Personer som tar krampestillende og antiepileptika, hormoner og anti-tuberkulosemedisiner
  • Personer med historie med hyperkalsemi, hyperfosfatemi med nyreritt
  • Personer som har hatt uforklarlig hematuri og hematuri med nyreritt i løpet av det siste året
  • Personer som har lidd av alvorlig hjertesykdom eller kronisk diabetes.
  • deltakelse i andre kliniske studier på konsultasjonstidspunktet eller i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier
  • manglende vilje til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard uroterapi pluss Solinasin-suksinat 5 mg én gang daglig med en maksimal dose på 10 mg/dag
Atferdsmessig: uroterapi
Deltakerne ble bedt om å gjennomgå en 30-minutters økt hver 6. uke ved oppfølging, inkludert (1) opplæring om sykdommen for å fjerne tvil om den og for å forstå fordelene med å kurere dysfunksjonen for at barnet skal få en bedre terapeutisk utfall, (2) vannlating med jevne mellomrom og etablering av gode vannlatingsvaner, (3) kostholdsinstruksjoner for å unngå forstoppelse, (4) nøyaktig registrering av symptomer på OAB, og (5) kommunikasjon med forskerteamet hver 2. uke.
Legemiddel: Solifenacin-succinat
I tillegg til uroterapi, ta Solifenacin succinat 5 mg én gang daglig, maksimal dose 10 mg/dag
Andre navn:
  • andard Uroterapi kombinert med Solifenacin medikamentell behandling
Eksperimentell: Multimodal strategi
En multimodal start bestående av solifenacin, standard atferdsterapi (SU) og 2400 IU/dag av vitamin D3
Atferdsmessig: uroterapi
Deltakerne ble bedt om å gjennomgå en 30-minutters økt hver 6. uke ved oppfølging, inkludert (1) opplæring om sykdommen for å fjerne tvil om den og for å forstå fordelene med å kurere dysfunksjonen for at barnet skal få en bedre terapeutisk utfall, (2) vannlating med jevne mellomrom og etablering av gode vannlatingsvaner, (3) kostholdsinstruksjoner for å unngå forstoppelse, (4) nøyaktig registrering av symptomer på OAB, og (5) kommunikasjon med forskerteamet hver 2. uke.
Legemiddel: Vitamin D3
I tillegg til urologisk terapi, vitamin D-dråper som inneholder 400 IE vitamin D3 per kapsel, 1200 IE per oral dose, to ganger daglig, for totalt 2400 IE/d; serum vitamin D-nivåer må kontrolleres på nytt ved hvert 6-ukers oppfølgingsbesøk
Andre navn:
  • Standard uroterapi kombinert med vitamin D-tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk målforvaltningsrate ved 12 uker
Tidsramme: uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår sitt forhåndsdefinerte personlige kliniske mål satt i uke 0.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukentlig hyppighet av urinlekkasje (UI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker.
Endring fra baseline i antall episoder med urinlekkasje per uke. Data samles inn via en forelderrapportert tømmingsdagbok.
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker.
Endring i Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q) skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker.
PIN-Q er et valideret verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet (QoL) hos barn med blæredysfunksjon. Den inneholder 20 punkter (område 0-80); en høyere poengsum representerer en dårligere livskvalitet.
Utgangspunkt, 12 uker.
Endring i Pediatric Lower Urinary Tract Symptom (PLUTS) Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker.
Evaluering av alvorlighetsgraden av nedre urinveis symptomer ved bruk av den validerte PLUTS-skalaen. Den vurderer hyppighet, haste og andre tømningssymptomer.
Baseline, 6 uker, 12 uker.
Helseøkonomi: Totalt husholdningsbyrdkostnad
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av de totale direkte og indirekte kostnadene knyttet til inkontinensomsorg, inkludert utgifter til medisiner, vaskekostnader (vann, vaskemiddel), forbruk av absorberende bind/bleier, og estimert tapt tid for omsorgspersoner.
12 uker
Endring i urin myelin basisk protein (uMBP)/kreatinin-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker.
For å evaluere strukturell nevral reparasjon av blare-relaterte nerver.
Konsentrasjoner normaliseres ved urinkreatinin.
Utgangspunkt, 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere