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Efficacité et innocuité de la vitamine D dans le traitement de l'hyperactivité vésicale humide chez les enfants

14 avril 2026 mis à jour par: Xing Liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efficacité et innocuité de la vitamine D dans le traitement de la vessie hyperactive humide chez les enfants : un test clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de déterminer si la thérapie comportementale standard associée à une dose élevée de vitamine D (2 400 UI par jour) est supérieure à la thérapie comportementale standard seule et à la thérapie comportementale standard associée à des médicaments à base de solifénacine pour améliorer la fréquence de l'incontinence et réduire les scores des symptômes des voies urinaires. chez les enfants atteints d'hyperactivité vésicale humide. Dédié à la compréhension du meilleur traitement actuel pour l'hyperactivité vésicale humide, à l'information des décisions cliniques futures et à l'amélioration du pronostic des patients. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont

  • Question 1 Pour tenter d'élucider la relation entre les niveaux de vitamine D et leurs symptômes dans les voies urinaires inférieures.
  • Question 2 Examiner le rôle étiologique de la vitamine D dans l'hyperactivité vésicale humide chez les enfants.
  • Question 3 Comparez l'efficacité et la sécurité des interventions pour élucider les mécanismes étiologiques et les stratégies d'intervention optimales pour l'hyperactivité vésicale humide chez les enfants.

Les chercheurs compareront (1) la thérapie comportementale standard avec la solifénacine (2) la thérapie comportementale standard avec de la vitamine D à haute dose (3) la thérapie comportementale standard seule pour observer l'efficacité clinique et la sécurité des trois interventions pour les enfants atteints d'hyperactivité vésicale humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Objectif de l'étude]. Objectif principal : étudier si la thérapie comportementale standard associée à une dose élevée de vitamine D (2 400 UI par jour) est supérieure à la thérapie comportementale standard seule et à la thérapie comportementale standard associée à des médicaments à base de solifénacine pour améliorer la fréquence de l'incontinence urinaire et réduire les scores des symptômes des voies urinaires chez les enfants. avec une vessie hyperactive humide.

Objectifs secondaires :

  1. Pour déterminer si cette thérapie comportementale standard associée à un régime de supplémentation orale en solifénacine et en vitamine D est supérieure aux deux groupes restants dans les résultats d'efficacité secondaires suivants.

    • Nombre de mictions par jour
    • nombre de nycturie
    • Qualité de vie
    • Niveaux sériques de vitamine D
    • Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement
  2. Examiner si l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les résultats ci-dessus est modifié par les niveaux de base de vitamine D et la gravité initiale des symptômes des voies urinaires inférieures (résultat secondaire, efficacité).
  3. Découvrez si le schéma thérapeutique de thérapie comportementale standard associé à la solifénacine orale et à la vitamine D est sûr et bien toléré (résultat secondaire, sécurité).

[Étapes de l'étude].

  1. Conception des méthodes de randomisation : après avoir terminé une évaluation de base complète, les participants éligibles sont randomisés 1:1:1 en trois groupes d'intervention distincts. Les statisticiens indépendants de cette surveillance clinique généreront un tableau de randomisation à partir du processus PROC PLAN du programme SAS basé sur des numéros de départ et de bloc prédéterminés. Les codes de randomisation générés seront enregistrés séquentiellement dans des enveloppes scellées confiées à la garde des résidents non impliqués dans l'essai.
  2. Procédure d'inclusion des sujets de l'étude : les participants seront sélectionnés parmi les patients présentant une vessie hyperactive humide confirmée et des taux sériques de vitamine D inférieurs à 35 ng/ml dans le service d'urologie de notre hôpital. Nous exclurons les patients atteints d'autres maladies organiques et d'une mauvaise observance. Les tuteurs des enfants obtiendront le consentement éclairé et signeront un formulaire de consentement papier avant de commencer l'intervention.

4.Collecte de données cliniques : informations sur les caractéristiques démographiques de l'enfant lors de la visite initiale, antécédents médicaux, antécédents familiaux, antécédents de supplémentation maternelle en vitamine D pendant la grossesse, antécédents de supplémentation en vitamine D chez l'enfant, résultats de laboratoire (vitamine D sérique, analyse d'urine de routine), les résultats de l'imagerie abdominale et un journal des mictions seront tenus par le participant pendant 7 jours pour établir une référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 5 ans ou plus avec un diagnostic d'hyperactivité vésicale humide (le diagnostic suit les dernières directives de l'ICCS) fréquentant la clinique externe du département d'urologie de l'hôpital pour enfants affilié de l'université médicale de Chongqing,
  • les enfants dont les taux sériques de vitamine D sont inférieurs à 35 ng/ml, comme l'indiquent les tests effectués par l'hôpital
  • les enfants dont les tuteurs ont donné leur consentement éclairé, sont en mesure de garantir le respect et ont signé un formulaire de consentement éclairé sur papier.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui souffrent de malformations urinaires ou de maladies graves (par exemple, hypospadias, cryptorchidie, valvules urétrales postérieures, reflux vésico-urétéral, vessie neurogène, tumeurs urinaires, calculs urinaires, lésions de la vessie et de l'urètre, etc.)
  • Ceux qui souffrent de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, lésions de la moelle épinière, dysplasie vertébrale, syndrome d'embolie vertébrale, sclérose en plaques et troubles du spectre autistique, etc.)
  • Personnes souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une fonction hépatique et rénale anormale, d'une maladie pulmonaire, d'une déformation osseuse, d'une maladie grave du tube digestif, d'une maladie métabolique génétique
  • Personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale et de chirurgie urologique
  • Personnes ayant des selles sèches et une constipation à long terme
  • Les personnes qui prennent des médicaments anticonvulsivants et antiépileptiques, des hormones et des médicaments antituberculeux
  • Personnes ayant des antécédents d'hypercalcémie, d'hyperphosphatémie avec rachitisme rénal
  • Les personnes qui ont eu une hématurie inexpliquée ou une hématurie avec rachitisme rénal au cours de la dernière année.
  • Les personnes souffrant de maladies cardiaques graves ou de diabète chronique.
  • participation à d'autres études cliniques au moment de la consultation ou pendant la période de suivi d'autres études cliniques
  • refus de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Urothérapie standard plus succinate de solinasine 5 mg une fois par jour avec une dose maximale de 10 mg/jour
Comportemental: urothérapie
Il a été demandé aux participants de suivre une séance de 30 minutes toutes les 6 semaines lors du suivi, comprenant (1) une éducation sur la maladie pour dissiper les doutes à son sujet et comprendre les avantages de guérir le dysfonctionnement afin que l'enfant ait un meilleur traitement thérapeutique. résultat, (2) miction à intervalles réguliers et établissement de bonnes habitudes de miction, (3) instructions diététiques pour éviter la constipation, (4) enregistrement précis des symptômes de l'hyperactivité vésicale et (5) communication avec l'équipe de recherche toutes les 2 semaines.
Médicament: Succinate de solifénacine
En plus de l'urothérapie, prendre 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour, dose maximale 10 mg/jour.
Autres noms:
  • andard urothérapie associée à un traitement médicamenteux à la solifénacine
Expérimental: Stratégie multimodale
Un démarrage multimodal comprenant de la solifénacine, une thérapie comportementale standard (SU), et 2 400 UI/jour de vitamine D3
Comportemental: urothérapie
Il a été demandé aux participants de suivre une séance de 30 minutes toutes les 6 semaines lors du suivi, comprenant (1) une éducation sur la maladie pour dissiper les doutes à son sujet et comprendre les avantages de guérir le dysfonctionnement afin que l'enfant ait un meilleur traitement thérapeutique. résultat, (2) miction à intervalles réguliers et établissement de bonnes habitudes de miction, (3) instructions diététiques pour éviter la constipation, (4) enregistrement précis des symptômes de l'hyperactivité vésicale et (5) communication avec l'équipe de recherche toutes les 2 semaines.
Médicament: Vitamine D3
En complément du traitement urologique, des gouttes de vitamine D contenant 400 UI de vitamine D3 par capsule, soit 1 200 UI par dose orale, deux fois par jour, pour un total de 2 400 UI/j ; les taux sériques de vitamine D doivent être revérifiés à chaque visite de suivi de 6 semaines
Autres noms:
  • Urothérapie standard combinée à une supplémentation en vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation de l'objectif clinique à 12 semaines
Délai: semaine 12
Pourcentage de participants qui atteignent leur objectif clinique personnalisé prédéfini fixé à la semaine 0.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la fréquence hebdomadaire de l'incontinence urinaire (IU)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines.
Variation par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine. Les données sont collectées via un journal mictionnel rapporté par les parents.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines.
Changement du score du questionnaire d'incontinence pédiatrique (PIN-Q)
Délai: Baseline, 12 semaines.
Le PIN-Q est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QdV) chez les enfants souffrant de dysfonction vésicale. Il contient 20 items (plage 0-80) ; un score plus élevé représente une qualité de vie plus mauvaise.
Baseline, 12 semaines.
Modification du score des symptômes des voies urinaires inférieures pédiatriques (PLUTS)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines.
Évaluation de la sévérité des symptômes du bas appareil urinaire à l'aide de l'échelle validée PLUTS.
Elle évalue la fréquence, l'urgence et d'autres symptômes de miction.
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines.
Économie de la Santé : Coût Total de la Charge Ménagère
Délai: 12 semaines
Évaluation des coûts totaux directs et indirects liés aux soins de l'incontinence, incluant les dépenses médicamenteuses, les coûts de blanchisserie (eau, détergent), la consommation de protections absorbantes/couches, et la perte de temps estimée des aidants.
12 semaines
Changement du rapport protéine basique de la myéline urinaire (uMBP)/créatinine
Délai: Baseline, 12 semaines.
Pour évaluer la réparation structurelle neurale des nerfs liés à la vessie. Les concentrations sont normalisées par la créatinine urinaire.
Baseline, 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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