Eficácia e segurança da vitamina D no tratamento de BH úmida em crianças

[Objetivo do estudo]. Objetivo principal: investigar se a terapia comportamental padrão combinada com altas doses de vitamina D (2.400 UI por dia) é superior à terapia comportamental padrão sozinha e à terapia comportamental padrão combinada com medicação solifenacina na melhoria da frequência de incontinência urinária e menores escores de sintomas do trato urinário em crianças com OAB úmida.

Objetivos secundários:

1. Para investigar se esta terapia comportamental padrão combinada com solifenacina oral e regime de suplementação de vitamina D é superior aos dois grupos restantes nos seguintes resultados de eficácia secundários.

   • Número de micções por dia
   • número de noctúria
   • Qualidade de vida
   • Níveis séricos de vitamina D
   • Satisfação geral do paciente com o tratamento
2. Examinar se algum efeito da suplementação de vitamina D nos resultados acima é modificado pelos níveis basais de vitamina D e pela gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (desfecho secundário, eficácia).
3. Explorar se o regime de tratamento da terapia comportamental padrão combinada com solifenacina oral e vitamina D é seguro e bem tolerado (resultado secundário, segurança).

[Etapas do estudo].

1. Desenho de métodos de randomização: Após a conclusão de uma avaliação inicial abrangente, os participantes elegíveis são randomizados 1:1:1 em três grupos de intervenção distintos. Estatísticos independentes deste monitoramento clínico irão gerar uma tabela de randomização a partir do processo PROC PLAN do programa SAS com base em números de sementes e blocos predeterminados. Os códigos de randomização gerados serão registrados sequencialmente em envelopes lacrados, confiados à custódia dos residentes não envolvidos no ensaio.
2. Procedimento para inclusão dos sujeitos do estudo: os participantes serão selecionados entre pacientes com BH úmida confirmada e níveis séricos de vitamina D abaixo de 35 ng/ml no departamento de urologia do nosso hospital. Excluiremos pacientes com outras doenças orgânicas e baixa adesão. Os responsáveis ​​​​pelas crianças obterão consentimento informado e assinarão um termo de consentimento em papel antes de iniciar a intervenção.

4. Coleta de dados clínicos: informações sobre as características demográficas da criança na consulta inicial, histórico médico, histórico familiar, histórico de suplementação materna de vitamina D durante a gravidez, histórico de suplementação de vitamina D na criança, achados laboratoriais (vitamina D sérica, urinálise de rotina), achados de imagem abdominal e um diário de micção serão mantidos pelo participante por 7 dias para estabelecer uma linha de base.