Eficacia y seguridad de la vitamina D en el tratamiento de la VH húmeda en niños

[Objetivo del estudio]. Objetivo principal: investigar si la terapia conductual estándar combinada con altas dosis de vitamina D (2400 UI por día) es superior a la terapia conductual estándar sola y a la terapia conductual estándar combinada con solifenacina para mejorar la frecuencia de la incontinencia urinaria y las puntuaciones de los síntomas del tracto urinario inferior en niños. con VHA húmeda.

Objetivos secundarios:

1. Investigar si esta terapia conductual estándar combinada con solifenacina oral y un régimen de suplementación con vitamina D es superior a los dos grupos restantes en los siguientes resultados secundarios de eficacia.

   • Número de micciones por día.
   • número de nicturias
   • Calidad de vida
   • Niveles séricos de vitamina D
   • Satisfacción general del paciente con el tratamiento.
2. Examinar si algún efecto de la suplementación con vitamina D sobre los resultados anteriores se modifica según los niveles iniciales de vitamina D y la gravedad inicial de los síntomas del tracto urinario inferior (resultado secundario, eficacia).
3. Explorar si el régimen de tratamiento de terapia conductual estándar combinado con solifenacina oral y vitamina D es seguro y bien tolerado (resultado secundario, seguridad).

[Pasos del estudio].

1. Diseño de métodos de aleatorización: después de completar una evaluación inicial integral, los participantes elegibles son asignados al azar 1:1:1 en tres grupos de intervención distintos. Los estadísticos independientes de este seguimiento clínico generarán una tabla de aleatorización a partir del proceso PROC PLAN del programa SAS basado en números de semillas y bloques predeterminados. Los códigos de aleatorización generados se registrarán secuencialmente en sobres sellados confiados a la custodia de los residentes no involucrados en el ensayo.
2. Procedimiento para la inclusión de sujetos de estudio: los participantes serán seleccionados entre pacientes con VH húmeda confirmada y niveles séricos de vitamina D inferiores a 35 ng/ml en el departamento de urología de nuestro hospital. Excluiremos pacientes con otras enfermedades orgánicas y mal cumplimiento. Los tutores de los niños obtendrán el consentimiento informado y firmarán un formulario de consentimiento en papel antes de iniciar la intervención.

4.Recopilación de datos clínicos: información sobre las características demográficas del niño en la visita inicial, antecedentes médicos, antecedentes familiares, antecedentes de suplementación materna con vitamina D durante el embarazo, antecedentes de suplementación con vitamina D en el niño, hallazgos de laboratorio (vitamina D sérica, análisis de orina de rutina), hallazgos de imágenes abdominales y un diario de micción el participante llevará durante 7 días para establecer una línea de base.