소아의 OAB-wet 치료에서 비타민 D의 효능 및 안전성

[연구 목표]. 1차 목적: 고용량 비타민 D(1일 2400iu)와 결합된 표준 행동 요법이 표준 행동 요법 단독 및 솔리페나신 약물과 결합된 표준 행동 요법보다 소아의 요실금 빈도 및 요로 증상 점수 감소에 있어 우수한지 여부를 조사합니다. 젖은 OAB로.

보조 목표:

1. 경구 솔리페나신 및 비타민 D 보충 요법과 결합된 이 표준 행동 요법이 다음 2차 효능 결과에서 나머지 두 그룹보다 우수한지 여부를 조사합니다.

   • 하루 배뇨 횟수
   • 야간빈뇨 수
   • 삶의 질
   • 혈청 비타민 D 수치
   • 치료에 대한 전반적인 환자 만족도
2. 위 결과에 대한 비타민 D 보충의 효과가 기본 비타민 D 수준 및 기본 하부 요로 증상 심각도(2차 결과, 효능)에 의해 수정되는지 여부를 조사합니다.
3. 경구 솔리페나신과 비타민 D를 병용한 표준 행동 요법의 치료 요법이 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 알아보세요(2차 결과, 안전성).

[연구 단계].

1. 무작위화 방법 설계: 포괄적인 기본 평가가 완료된 후 적격 참가자는 1:1:1로 무작위로 세 가지 개별 개입 그룹으로 분류됩니다. 이 임상 모니터링과 무관한 통계학자는 미리 결정된 시드 및 블록 번호를 기반으로 SAS 프로그램의 PROC PLAN 프로세스에서 무작위 테이블을 생성합니다. 생성된 무작위화 코드는 임상시험에 참여하지 않는 주민의 관리에 맡긴 봉인된 봉투에 순차적으로 기록됩니다.
2. 연구 대상자 포함 절차: 참가자는 우리 병원 비뇨기과에서 확인된 습식 OAB 및 혈청 비타민 D 수치가 35ng/ml 미만인 환자 중에서 선택됩니다. 기타 기질성 질환이 있거나 순응도가 낮은 환자는 제외합니다. 아동의 보호자는 개입을 시작하기 전에 사전 동의를 얻고 서면 동의서에 서명합니다.

4.임상자료 수집 : 초진시 소아의 인구통계학적 특성, 병력, 가족력, 임신 중 산모의 비타민D 보충 이력, 소아의 비타민D 보충 이력, 검사 소견(혈청 비타민D, 정기적인 소변검사), 복부 영상 소견, 배뇨 일지는 참가자가 기준선을 설정하기 위해 7일 동안 보관합니다.