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Efficacia e sicurezza della vitamina D nel trattamento della Rubrica fuori rete nei bambini

14 aprile 2026 aggiornato da: Xing Liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efficacia e sicurezza della vitamina D nel trattamento della vescica iperattiva nei bambini: un test clinico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è indagare se la terapia comportamentale standard combinata con vitamina D ad alte dosi (2400 UI al giorno) è superiore alla sola terapia comportamentale standard e alla terapia comportamentale standard combinata con la solifenacina nel migliorare la frequenza dell'incontinenza e i punteggi inferiori dei sintomi del tratto urinario. nei bambini con Rubrica fuori rete umida. Dedicato alla comprensione dell'attuale miglior trattamento per la Rubrica fuori rete umida, all'informazione delle future decisioni cliniche e al miglioramento della prognosi del paziente. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono

  • Domanda 1 Tentare di chiarire la relazione tra i livelli di vitamina D e i sintomi del tratto urinario inferiore.
  • Domanda 2 Esaminare il ruolo eziologico della vitamina D nella Rubrica fuori rete umida nei bambini.
  • Domanda 3 Confrontare l'efficacia e la sicurezza degli interventi per chiarire i meccanismi eziologici e le strategie di intervento ottimali per la Rubrica fuori rete umida nei bambini.

I ricercatori confronteranno (1) la terapia comportamentale standard con la solifenacina (2) la terapia comportamentale standard con vitamina D ad alte dosi (3) la sola terapia comportamentale standard per osservare l'efficacia clinica e la sicurezza dei tre interventi per i bambini con Rubrica fuori rete umida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Obiettivo dello studio]. Obiettivo primario: indagare se la terapia comportamentale standard combinata con vitamina D ad alte dosi (2400 UI al giorno) è superiore alla sola terapia comportamentale standard e alla terapia comportamentale standard combinata con la solifenacina nel migliorare la frequenza dell'incontinenza urinaria e i punteggi inferiori dei sintomi del tratto urinario nei bambini. con Rubrica fuori rete bagnata.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare se questa terapia comportamentale standard combinata con solifenacina orale e regime di integrazione di vitamina D fosse superiore ai restanti due gruppi nei seguenti risultati secondari di efficacia.

    • Numero di minzioni al giorno
    • numero di nicturie
    • Qualità della vita
    • Livelli sierici di vitamina D
    • Soddisfazione complessiva del paziente rispetto al trattamento
  2. È stato esaminato se qualsiasi effetto dell'integrazione di vitamina D sugli esiti di cui sopra fosse modificato dai livelli basali di vitamina D e dalla gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore al basale (esito secondario, efficacia).
  3. Esplorare se il regime di trattamento della terapia comportamentale standard combinata con solifenacina orale e vitamina D è sicuro e ben tollerato (esito secondario, sicurezza).

[Passi di studio].

  1. Progettazione dei metodi di randomizzazione: dopo il completamento di una valutazione di base completa, i partecipanti idonei vengono randomizzati 1:1:1 in tre distinti gruppi di intervento. Gli statistici indipendenti da questo monitoraggio clinico genereranno una tabella di randomizzazione dal processo PROC PLAN del programma SAS sulla base di numeri seed e blocchi predeterminati. I codici di randomizzazione generati verranno registrati sequenzialmente in buste sigillate affidate alla custodia degli specializzandi non coinvolti nella sperimentazione.
  2. Procedura per l'inclusione dei soggetti dello studio: i partecipanti saranno selezionati tra pazienti con Rubrica fuori rete umida confermata e livelli sierici di vitamina D inferiori a 35 ng/ml nel reparto di urologia del nostro ospedale. Escluderemo i pazienti con altre malattie organiche e scarsa compliance. I tutori dei bambini otterranno il consenso informato e firmeranno un modulo di consenso cartaceo prima di iniziare l'intervento.

4.Raccolta dati clinici: informazioni sulle caratteristiche demografiche del bambino alla visita iniziale, anamnesi medica, storia familiare, storia dell'integrazione materna di vitamina D durante la gravidanza, storia dell'integrazione di vitamina D nel bambino, risultati di laboratorio (vitamina D nel siero, analisi delle urine di routine), risultati di imaging addominale e un diario minzionale saranno conservati dal partecipante per 7 giorni per stabilire un valore di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 5 anni con diagnosi di Rubrica fuori rete umida (la diagnosi ha seguito le ultime linee guida dell'ICCS) che frequentano l'ambulatorio del Dipartimento di Urologia dell'Ospedale pediatrico affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing,
  • bambini con livelli sierici di vitamina D inferiori a 35 ng/ml come indicato dai test condotti dall'ospedale
  • i bambini i cui tutori hanno dato il loro consenso informato, sono in grado di garantire il rispetto e hanno firmato un modulo di consenso informato cartaceo.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malformazioni urinarie o malattie gravi (ad esempio ipospadia, criptorchidismo, valvole uretrali posteriori, reflusso vescico-ureterale, vescica neurogena, tumori urinari, calcoli urinari, lesioni della vescica e dell'uretra, ecc.)
  • Quelli con disturbi neurologici (ad esempio epilessia, lesioni del midollo spinale, displasia spinale, sindrome da embolia spinale, sclerosi multipla e disturbi dello spettro autistico, ecc.)
  • Persone con gravi malattie cardiache, funzionalità epatica e renale anormale, malattie polmonari, deformità ossee, gravi malattie del tratto digestivo, malattie metaboliche genetiche
  • Persone con storia di chirurgia gastrointestinale e chirurgia urologica
  • Persone con feci secche e stitichezza a lungo termine
  • Persone che assumono farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici, ormoni e farmaci antitubercolari
  • Persone con storia di ipercalcemia, iperfosfatemia con rachitismo renale
  • Persone che hanno avuto ematuria inspiegabile ed ematuria con rachitismo renale nell'ultimo anno
  • Persone che hanno sofferto di gravi malattie cardiache o diabete cronico.
  • partecipazione ad altri studi clinici al momento della consultazione o durante il periodo di follow-up di altri studi clinici
  • riluttanza a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Uroterapia standard più Solinasine succinato 5mg una volta al giorno con una dose massima di 10mg/giorno
Comportamentale: uroterapia
Ai partecipanti è stato chiesto di sottoporsi a una sessione di 30 minuti ogni 6 settimane al follow-up, inclusa (1) educazione sulla malattia per dissipare i dubbi a riguardo e per comprendere i benefici della cura della disfunzione in modo che il bambino potesse avere una migliore terapia terapeutica. risultato, (2) minzione a intervalli regolari e creazione di buone abitudini minzionali, (3) istruzioni dietetiche per evitare la stitichezza, (4) registrazione accurata dei sintomi della Rubrica fuori rete e (5) comunicazione con il gruppo di ricerca ogni 2 settimane.
Droga: Solifenacina succinato
In aggiunta all'uroterapia, assumere Solifenacina succinato 5 mg una volta al giorno, dose massima 10 mg/giorno
Altri nomi:
  • andard Uroterapia combinata con trattamento farmacologico con solifenacina
Sperimentale: Strategia multimodale
Un inizio multimodale costituito da solifenacina, terapia comportamentale standard (SU) e 2.400 UI/giorno di vitamina D3
Comportamentale: uroterapia
Ai partecipanti è stato chiesto di sottoporsi a una sessione di 30 minuti ogni 6 settimane al follow-up, inclusa (1) educazione sulla malattia per dissipare i dubbi a riguardo e per comprendere i benefici della cura della disfunzione in modo che il bambino potesse avere una migliore terapia terapeutica. risultato, (2) minzione a intervalli regolari e creazione di buone abitudini minzionali, (3) istruzioni dietetiche per evitare la stitichezza, (4) registrazione accurata dei sintomi della Rubrica fuori rete e (5) comunicazione con il gruppo di ricerca ogni 2 settimane.
Droga: Vitamina D3
In aggiunta alla terapia urologica, gocce di vitamina D contenenti 400 UI di vitamina D3 per capsula, 1.200 UI per dose orale, due volte al giorno, per un totale di 2.400 UI/die; i livelli sierici di vitamina D devono essere ricontrollati ad ogni visita di follow-up ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • Uroterapia standard combinata con integrazione di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Raggiungimento dell'Obiettivo Clinico a 12 Settimane
Lasso di tempo: settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono il loro obiettivo clinico personalizzato predefinito stabilito alla Settimana 0.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza settimanale dell'incontinenza urinaria (IU)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane.
Variazione rispetto al basale nel numero di episodi di incontinenza urinaria per settimana. I dati sono raccolti tramite un diario minzionale compilato dai genitori.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane.
Variazione del punteggio del Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane.
Il PIN-Q è uno strumento validato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) nei bambini con disfunzione vescicale. Contiene 20 elementi (intervallo 0-80); un punteggio più alto rappresenta una qualità della vita peggiore.
Baseline, 12 settimane.
Variazione del Punteggio dei Sintomi delle Basse Vie Urinarie Pediatriche (PLUTS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane.
Valutazione della gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore utilizzando la scala PLUTS convalidata. Valuta la frequenza, l'urgenza e altri sintomi minzionali.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane.
Economia Sanitaria: Costo Totale del Carico Familiare
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei costi diretti e indiretti totali correlati all'assistenza per l'incontinenza, incluse le spese per i farmaci, i costi del bucato (acqua, detersivo), il consumo di assorbenti/pannolini e la stima della perdita di tempo del caregiver.
12 settimane
Variazione del rapporto tra proteina basica della mielina urinaria (uMBP) e creatinina
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane.
Per valutare la riparazione strutturale neurale dei nervi correlati alla vescica. Le concentrazioni sono normalizzate in base alla creatinina urinaria.
Baseline, 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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