Эффективность и безопасность витамина D при лечении ГМП у детей
14 апреля 2026 г. обновлено: Xing Liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Эффективность и безопасность витамина D при лечении влажного гиперактивного мочевого пузыря у детей: клинический рандомизированный контролируемый тест
Цель этого клинического исследования — выяснить, превосходит ли стандартная поведенческая терапия в сочетании с высокими дозами витамина D (2400 МЕ в день) стандартную поведенческую терапию в отдельности и стандартную поведенческую терапию в сочетании с препаратами солифенацина в снижении частоты недержания и уменьшении симптомов нижних мочевыводящих путей. у детей с влажным ГМП. Направлен на понимание лучших на данный момент методов лечения влажного ГМП, а также на информирование о будущих клинических решениях и улучшении прогноза для пациентов. Основные вопросы, на которые он пытается ответить:
- Вопрос 1. Попытаться выяснить связь между уровнем витамина D и симптомами нижних мочевых путей.
- Вопрос 2. Изучить этиологическую роль витамина D при влажном ГМП у детей.
- Вопрос 3 Сравните эффективность и безопасность вмешательств для выяснения этиологических механизмов и оптимальных стратегий вмешательства при влажном ГМП у детей.
Исследователи сравнит (1) стандартную поведенческую терапию с солифенацином (2) стандартную поведенческую терапию с высокими дозами витамина D (3) только стандартную поведенческую терапию, чтобы оценить клиническую эффективность и безопасность трех вмешательств для детей с влажным ГМП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[Цель исследования]. Основная цель: выяснить, превосходит ли стандартная поведенческая терапия в сочетании с высокими дозами витамина D (2400 МЕ в день) стандартную поведенческую терапию в отдельности и стандартную поведенческую терапию в сочетании с препаратами солифенацина в снижении частоты недержания мочи и уменьшении симптомов нижних мочевыводящих путей у детей. с мокрым ОАБ.
Второстепенные цели:
Определить, превосходит ли эта стандартная поведенческая терапия в сочетании с пероральным режимом приема солифенацина и витамина D над остальными двумя группами по следующим вторичным результатам эффективности.
- Количество мочеиспусканий в день
- количество никтурий
- Качество жизни
- Уровень витамина D в сыворотке
- Общая удовлетворенность пациентов лечением
- Изучить, изменяется ли какое-либо влияние добавок витамина D на вышеуказанные результаты в зависимости от исходных уровней витамина D и исходной тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (вторичный результат, эффективность).
- Выясните, является ли схема лечения стандартной поведенческой терапией в сочетании с пероральным солифенацином и витамином D безопасной и хорошо переносится (вторичный результат, безопасность).
[Этапы исследования].
- Разработка методов рандомизации: После завершения комплексной базовой оценки подходящие участники рандомизируются в соотношении 1:1:1 на три отдельные группы вмешательства. Статистики, независимые от этого клинического мониторинга, сгенерируют таблицу рандомизации на основе процесса PROC PLAN программы SAS на основе заранее определенных начальных номеров и номеров блоков. Сгенерированные коды рандомизации будут последовательно записываться в запечатанные конверты, переданные на хранение жильцам, не участвующим в исследовании.
- Процедура включения субъектов исследования: участники будут выбраны среди пациентов с подтвержденным влажным ГМП и уровнем витамина D в сыворотке крови ниже 35 нг/мл в урологическом отделении нашей больницы. Мы исключим пациентов с другими органическими заболеваниями и плохим соблюдением режима лечения. Опекуны детей получат информированное согласие и подпишут бумажную форму согласия перед началом вмешательства.
4. Сбор клинических данных: информация о демографических характеристиках ребенка при первом посещении, анамнезе, семейном анамнезе, приеме добавок витамина D матерью во время беременности, приеме добавок витамина D ребенком в анамнезе, лабораторных данных (витамин D в сыворотке, обычный анализ мочи), результаты визуализации брюшной полости и дневник мочеиспускания будут вестись участником в течение 7 дней для установления исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xing Liu
- Номер телефона: 18725665020
- Электронная почта: CHS_1900@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Li Qiu, Doctor
- Номер телефона: 86-23-63612114
- Электронная почта: dr.liux0217@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 5 лет с диагнозом «влажный ГМП» (диагноз соответствовал последним рекомендациям ICCS), посещающие поликлинику отделения урологии филиала детской больницы Медицинского университета Чунцина,
- дети с уровнем витамина D в сыворотке крови ниже 35 нг/мл по данным анализов, проведенных в больнице
- дети, чьи опекуны дали свое информированное согласие, могут обеспечить соблюдение требований и подписали бумажную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с пороками развития мочевых путей или серьезными заболеваниями (например, гипоспадия, крипторхизм, клапаны задней уретры, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, нейрогенный мочевой пузырь, опухоли мочевых путей, мочевые камни, травмы мочевого пузыря и уретры и т. д.)
- Пациенты с неврологическими расстройствами (например, эпилепсией, травмами спинного мозга, дисплазией позвоночника, синдромом спинальной эмболии, рассеянным склерозом, расстройствами аутистического спектра и т. д.)
- Люди с серьезными заболеваниями сердца, нарушениями функции печени и почек, заболеваниями легких, деформацией костей, серьезными заболеваниями пищеварительного тракта, генетическими метаболическими заболеваниями.
- Люди с историей желудочно-кишечной хирургии и урологической хирургии
- Люди с сухим стулом и длительными запорами
- Люди, принимающие противосудорожные и противоэпилептические препараты, гормоны и противотуберкулезные препараты.
- Люди с историей гиперкальциемии, гиперфосфатемии с почечным рахитом
- Люди, у которых в течение последнего года была необъяснимая гематурия или гематурия на фоне почечного рахита.
- Люди, страдающие тяжелыми заболеваниями сердца или хроническим диабетом.
- участие в других клинических исследованиях во время консультации или в течение периода наблюдения за другими клиническими исследованиями
- нежелание участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
Стандартная урологическая терапия плюс Сукцинат солиназина 5 мг один раз в день с максимальной дозой 10 мг/день
|
Участникам было предложено проходить 30-минутные сеансы каждые 6 недель в ходе последующего наблюдения, включая (1) информирование о заболевании, чтобы развеять сомнения по поводу него и понять преимущества лечения дисфункции, чтобы ребенок мог получить лучшее терапевтическое лечение. результат, (2) мочеиспускание через регулярные промежутки времени и формирование хороших привычек мочеиспускания, (3) инструкции по питанию, чтобы избежать запоров, (4) точная регистрация симптомов ГМП и (5) общение с исследовательской группой каждые 2 недели.
В дополнение к уротерапии принимайте солифенацина сукцинат по 5 мг один раз в день, максимальная доза 10 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мультимодальная стратегия
Мультимодальный старт, состоящий из солифенацина, стандартной поведенческой терапии (СПТ) и 2400 МЕ/день витамина D3
|
Участникам было предложено проходить 30-минутные сеансы каждые 6 недель в ходе последующего наблюдения, включая (1) информирование о заболевании, чтобы развеять сомнения по поводу него и понять преимущества лечения дисфункции, чтобы ребенок мог получить лучшее терапевтическое лечение. результат, (2) мочеиспускание через регулярные промежутки времени и формирование хороших привычек мочеиспускания, (3) инструкции по питанию, чтобы избежать запоров, (4) точная регистрация симптомов ГМП и (5) общение с исследовательской группой каждые 2 недели.
В дополнение к урологической терапии назначают капли витамина D, содержащие 400 МЕ витамина D3 на капсулу, 1200 МЕ на пероральную дозу два раза в день, всего 2400 МЕ/день; уровень витамина D в сыворотке необходимо перепроверять при каждом последующем визите каждые 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический показатель достижения цели через 12 недель
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Процент участников, которые достигают своей предварительно определенной персонализированной клинической цели, установленной на 0-й неделе.
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты недельного недержания мочи (НМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель.
|
Изменение от исходного уровня количества эпизодов недержания мочи в неделю.
Данные собираются с помощью дневника мочеиспусканий, заполняемого родителями.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель.
|
|
Изменение балла по Педиатрическому опроснику по недержанию мочи (PIN-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель.
|
PIN-Q - это валидированный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) у детей с дисфункцией мочевого пузыря.
Он содержит 20 пунктов (диапазон 0-80); более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 недель.
|
|
Изменение показателя симптомов нижних мочевых путей у детей (PLUTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель.
|
Оценка тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей с использованием валидированной шкалы PLUTS.
Оценивает частоту мочеиспускания, императивные позывы и другие симптомы мочеиспускания.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель.
|
|
Экономика здравоохранения: Общая стоимость бремени для домохозяйств
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка общих прямых и косвенных затрат, связанных с уходом при недержании, включая расходы на медикаменты, затраты на стирку (вода, моющие средства), потребление абсорбирующих прокладок/подгузников и оценку потери времени лиц, осуществляющих уход.
|
12 недель
|
|
Изменение отношения миелинового основного белка в моче (uMBP) к креатинину
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель.
|
Для оценки структурного восстановления нервов, связанных с мочевым пузырём.
Концентрации нормализованы по креатинину мочи.
|
Исходный уровень, 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи, позывы
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Тетрагидроизохинолины
- Изохинолины
- Хинуклидины
- Солифенацина сукцинат
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 2023922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .